Вы тут

Хуткая будучыня нашай фармацэўтыкі


Якія новыя айчынныя лекі чакаць у перспектыве і што неабходна, каб актывізаваць фармацэўтычную вытворчасць, расказваюць эксперты.


Таццяна ТУМЕЛЯ

Начальнік упраўлення арганізацыі вытворчасці і перспектыўнага развіцця Дэпартамента фармацэўтычнай прамысловасці Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь Таццяна ТУМЕЛЯ:

— Летась аб’ём фармрынку Беларусі склаў 636,8 млн долараў. Доля айчынных лекаў у коштавым выражэнні — 51,9 працэнта. 70 працэнтаў гэтага аб’ёму забяспечваюць дзяржаўныя фармпрадпрыемствы. Звыш 25 працэнтаў вырабленай прадукцыі экспартуецца ў 29 краін свету, галоўным чынам, у Расію, а таксама ў Сірыю. Іран, Ірак, Афганістан, Пакістан. Аб’ём экспарту летась склаў 115 млн долараў (112 працэнтаў да 2015 года).

Выводзячы на рынак свае лекі, мы скарачаем аб’ёмы імпарту. Стварэнне агульнага рынку лекаў ЕАЭС будзе садзейнічаць пашырэнню асартыменту фармпрадукцыі ў Беларусі. Могуць з’явіцца новыя аналагі арыгінальных прэпаратаў або сродкі, якія ў нас пакуль не выкарыстоўваюцца. Сёння ў краіне зарэгістравана звыш 4,5 тысяч найменняў лекаў розных вытворцаў, і 1,6 тысячы з іх — айчынныя. Ёсць супрацьпухлінныя, для лячэння захворванняў нервовай сістэмы, апорна-рухальнага апарата, афтальмалагічных захворванняў і іншыя. Асноўным накірункам у распрацоўцы лекавых сродкаў было ў апошняе дзесяцігоддзе імпартазамяшчэнне, распрацоўка генерычных лекаў, якія не саступаюць па якасці і эфектыўнасці арыгінальным, але больш даступныя па кошце і зніжаюць залежнасць краіны ад імпарту. У бліжэйшыя пяць гадоў асноўным накірункам становіцца распрацоўка сучасных форм, напрыклад, з мадыфікаваным выслабаненнем, у картрыджах, шпрыцавым напаўненні, таргетныя, вузкамэтавыя, а таксама монакланальныя антыцелы. Сярод іх будуць як арыгінальныя, так і біяаналагі.

Летась мы зарэгістравалі ў краіне 116 айчынных новых лекавых сродкаў. За апошнія 7 гадоў у нас штогод атрымліваецца паставіць на рынак не менш за сотню навінак (у 2015-м наогул было 180). Мы імкнёмся забяспечыць ахову здароўя поўным пералікам, неабходным для забеспячэння лекавага працэсу. І тут мы ішлі у двух накірунках — лакалізацыя ў Беларусі вытворчасці лекаў замежных вытворцаў буйных транснацыянальных кампаній-распрацоўшчыкаў і асваенне сваіх лекавых сродкаў па поўным цыкле з закупкай субстанцый, распрацоўкай і вырабам уласных.

Ужо ў гэтым годзе з’явіцца сучасны лекавы сродак супраць гепатыту С айчыннай вытворчасці. Пакуль мы фасуем і пакуем софасбувір пад гандлёвай назвай “Гепасофт” егіпецкай кампаніі Global Napi Pharmaceuticals. Прэпарат зарэгістраваны і выходзіць на рынак, але нас цікавіць выраб па поўным цыкле. Прэпарат напрацаваны, праведзены іспыты, атрыманы станоўчыя вынікі па яго эфектыўнасці і бяспецы. У адрозненне ад супрацьвіруснай тэрапіі інтэрферонам і рыбаверынам новыя лекі маюць шэраг пераваг. Яны выпускаюцца ў капсулах і таблетках, добра пераносяцца. Аднак выялікім недахопам з’яўляецца высокі кошт. Сафасбувір пад гандлёвай маркай Sovaldi каштуе каля 16 тысяч долараў за ўпакоўку. Кошт айчыннага "Гепасофта" будзе ў 10 разоў таннейшым.

Кошт беларускіх лекаў ніжэйшы за імпартныя аналагі па прычыне больш танных тэхналогій іх распрацоўкі і вытворчасці. У нас няма такіх затрат на распрацоўку і прасоўванне. На распрацоўку арыгінальнага прэпарата патрабуецца не менш за дзесяць гадоў і ад 500 мільёнаў долараў да 1 млрд долараў на ўсе этапы атрымання, уключаючы вывад на рынак. Каб вынайсці новы прэпарат, патрабуецца даследаваць каля 10 тысяч малекул, і толькі адна з іх стане паспяховай. Генерыкі будуць у некалькі разоў танней, таму што сам сінтэз больш танны, чым дваццаць гадоў таму, калі ствараўся арыгінал.

Вядомы выпадкі, калі пацыентам не падыходзіць той ці іншы генерык. Непераноснасць можа быць звязана са спадарожнымі захворваннямі, генетыкай, іншымі фактарамі. Кожны такі факт даследуецца, пацыенту падбіраецца лячэнне, якое прызначае кансіліум.


Алена КАЛІНІЧЭНКА

Намеснік дырэктара па навуковай і інавацыйнай рабоце Інстытута біяарганічнай хіміі НАН Беларусі, член-карэспандэнт НАН, доктар хімічных навук Алена КАЛІНІЧЭНКА:

— Штогод на 3 працэнта прырастае колькасць анкалагічных хворых — гэта каля 44-45 тысяч новых захварэлых, а таму актуальнасць навуковых распрацовак у гэтай галіне цяжка недаацаніць. Вырабляем розныя лекавыя формы. На рынак выйшаў нядаўна новы прэпарат для лячэння плоскаклетачнага раку лёгкіх — пеметрэксед. У 2014 годзе адзін флакон арыгінальнага прэпарата каштаваў 2,6 тысячы долараў, а на адзін курс хвораму патрабуецца 5-7 флаконаў. Мы знізілі кошт да 1 тысячы долараў, а ў бліжэйшы час плануем дасягнуць яшчэ большага зніжэння кошту. Арыгінальныя тэхналогіі дазваляюць зніжаць сабекошт субстанцыі для вырабу прэпаратаў, таму сама таблетка і становіцца таннейшай.

Інстытут працуе і над таргетнымі прэпаратамі, якія пашкоджваюць клеткі пухліны, але не шкодзяць іншым, такія лекі больш эфектыўныя і пры гэтым бяспечныя. “Акадэмфарм” выпускае іматыніб, які вырабляўся спачатку з пакупной субстанцыі, а цяпер — стабільна з айчыннай. Хутка на рынак выйдзе новы прэпарат, які дапаможа знізіць кошт лячэння. Акрамя таго, у рабоце знаходзіцца таргетны прэпарат для лячэння некаторых пухлін печані і ныркі. Гэтыя пухліны вельмі цяжка паддаюцца лячэнню. Хірургічнае лячэнне не заўсёды дае станоўчы вынік, а дадзены прэпарат прыпыняе рост пухліны. Падаць дакументы на  рэгістрацыю гатовай лекавай формы плануем ужо ў гэтым годзе. Адна таблетка замежнага аналагу каштуе 60 долараў, беларускія фармацэўты намераны дабіцца зніжэння кошту айчыннага прэпарат як мінімум у два разы.


Аляксей СЫЧОЎ

Старшыня назіральнага савета Саюза медыцынскіх фармацэўтычных і навукова-адукацыйных арганізацый “Медыцына і фармацэўтыка — інавацыйныя праекты” Аляксей СЫЧОЎ:

— Для стварэння інавацыйных лекавых сродкаў неабходны кадры з адпаведным вопытам, спецыялізаваныя лабараторыі інстытутаў і належнае фінансаванне. У краіне спецыялісты ёсць у навукова-даследчых інстытутах, а сусветная практыка паказвае, што 90 працэнтаў інавацыйных прэпаратаў былі распрацаваныя сіламі фармпрамысловасці. Таму для нас будзе важным развіццё дзяржаўна-прыватнага партнёрства, калі спецыялісты з тых жа інстытутаў змогуць працаваць у адной камандзе з прадстаўнікамі бізнесу. У свеце даўно распаўсюджана кааперацыя для правядзення навуковых даследаванняў і вырабу лекаў, напрыклад, для лячэння анкалогіі. Патрабуюцца эксперыментальныя лабараторыі для правядзення пачатковых даследаванняў па распрацоўцы новых малекул, і там павінны быць самыя сучасныя тэхналогіі для біямадэліравання прадуктаў, лабараторыі для правядзення даклінічных даследаванняў, базы для клінічных іспытаў. Усе яны павінны мець міжнародную акрэдытацыю і адпавядаць міжнародным стандартам. Пакуль такога ў Беларусі няма.

Для прыцягнення фінансаў у навуку патрабуюцца заканадаўча замацаваныя гарантыі — экспертыза, ацэнка патрэбы дзяржавы ў канчатковым прадукце, таго, у які тэрмін можна выйсці на практычнае выкарыстанне. Інвестар павінен ведаць, што прадукт будзе запатрабаваны. Аб’ём інвестыцый можна будзе вярнуць толькі за кошт экспарту, рэалізацыі ўнутры краіны недастаткова, таму фармат даследаванняў павінен быць міжнародным. Інвестыцыйна-інавацыйная мадэль выкарыстоўваецца ва многіх краінах. Калі дзяржава зацікаўлена ў развіцці сінтэзу дарагіх субстанцый або тых, на аснове якіх будуць выраблены інавацыйныя прэпараты, неабходна заканадаўча замацаваць гарантыі аб тым, што выпушчаныя з айчынных субстанцый лекі будуць мець прыярытэт. Такі падыход актыўна развіваецца ў Расіі і Казахстане. Думаю, такія дакументы будуць прыняты і ў нас.

Сёлета плануецца стварыць на базе Віцебскага дзяржаўнага медыцынскага ўніверсітэта незалежную лабараторыю па кантролю якасці біятэхналагічных лекавых сродкаў. На базе ўстановы ўжо створаны першы ў фармацэўтыцы цэнтр трансфера фармацэўтычных і біямедыцынскіх тэхналогій. Вядзецца работа па стварэнні цэнтра даклінічных даследаванняў, цэнтра малога хімічнага сінтэзу і інжынірынгавага цэнтра для адпрацоўкі методык і тэхналогій фармвытворчасці.


Алена ЛІТВІНАВА

Начальнік упраўлення інавацыйнага развіцця РУП “Белмедпрэпараты” Алена ЛІТВІНАВА:

— Штогод мы выводзім на рынак не менш за 15 найменняў новых лекаў. Каля 90 працэнтаў з іх — генерычныя, копіі арыгінальных лекаў. Распрацоўка генерыкаў — задача няпростая, у залежнасці ад лекавых формаў можа заняць два і болей гадоў. Толькі пасля комплексу фармацэўтычных і фармакалагічных даследаванняў генерык праходзіць дзяржаўную рэгістрацыю, што азначае дазвол на выраб і рэалізацыю.

Мы выводзілі на рынак прэпараты, напрыклад, для лячэння анкалагічных захворванняў, сродкі антымікробнай і гармоназамяшчальнай тэрапіі. Пакуль мы поўнасцю забяспечваем патрэбы аховы здароўя ў інсулінах. Выраб ажыццяўляецца ва флаконах, але на чарзе выраб у картрыджах па поўным цыкле.

У нас каля 40 субстанцый уласнай вытворчасці, а таму шэраг лекаў вырабляецца па поўным цыкле. Шырокая лінейка супрацьпухлінных лекаў (парэнтэральных цытастатыкаў) вырабляецца паводле ізаляваных тэхналогій, што таксама ёсць інавацыя для нашай краіны. Плануем выкарыстоўваць закрытыя тэхналогіі для вырабу і пераральных цытастатыкаў.

Створаны выраб лекаў у пераднапоўненых  шпрыцах для вытворчасці гепарынаў з класа біяаналагаў. Летась вывелі на рынак супрацьгрыпозную вакцыну “Грыпол плюс” у ампулах і пераднапоўненых шпрыцах. Пачалася работа па распрацоўцы лекаў у форме трансдэрмальных тэрапеўтычных сістэм (мяккіх лекавых формаў для вонкавага прымянення ў форме пластыру або плёнкі), шукаем магчымасці правядзення даклінчіных і клінічных іспытаў за межамі краіны. Плануецца правядзенне дадатковых даследаванняў для пашырэння практыкі прымянення і такога добра ўжо вядомага прэпарата, як фаталон.     

Вядомы сусветны лідэр Pfizer плануе арганізаваць на базе нашага прадпрыемства вытворчасць лекаў для далейшай рэалізацыі ў еўрапейскіх краінах. Працягваюцца і сумесныя праекты з фармацэўтычнымі цэнтрамі Кубы. У межах аднаго з іх арганізавана пастаўка арыгінальнага прэпарата для лячэння дыябетычнай ступні. Развіваецца партнёрства і з вядомымі кампаніямі Індыі.

Святлана БАРЫСЕНКА

Фота БЕЛТА

Выбар рэдакцыі

Эканоміка

На якіх банкаўскіх укладах заробіш больш

На якіх банкаўскіх укладах заробіш больш

Самыя вялікія працэнты — у рублёвых дэпазітах.

Грамадства

Які глыбінны сэнс змяшчае фраза «Хрыстос уваскрос!»

Які глыбінны сэнс змяшчае фраза «Хрыстос уваскрос!»

Вялікдзень для хрысціян — сімвал і сведчанне перамогі жыцця над смерцю.

Грамадства

​Жыхары Кобрына аднавілі бабуліну хату ў вёсцы і ствараюць аграсядзібу

​Жыхары Кобрына аднавілі бабуліну хату ў вёсцы і ствараюць аграсядзібу

Яшчэ некалькі гадоў таму Людміла і Уладзімір Жарын былі звычайнымі жыхарамі райцэнтра.