Вы тут

Чаму з аптэк знік вікалін?


У Міністэрстве аховы здароўя растлумачылі, з чым гэта звязана і калі ён з'явіцца

Наш чытач Уладзімір Навуменкаў, які выпісвае «Звязду» шмат гадоў, звярнуўся ў рэдакцыю з праблемай, з якой час ад часу сутыкаюцца і іншыя. Ён просіць адказаць, чаму ў аптэках адсутнічае прэпарат «Вікалін». Прыводзім некаторыя вытрымкі з ліста Уладзіміра Пятровіча.


«Ужо восем месяцаў у аптэках адсутнічае прэпарат «Вікалін». Гэта лекі, якія вельмі патрэбныя людзям з язвавай хваробай страўніка. Ёсць заходнія аналагі, але яны дарагія і мне не падыходзяць. Для хворага на язву вікалін — гэта як валідол і карвалол для сардэчніка ці інсулін для дыябетыка! Дарэчы, вікалін — гэта не новы прэпарат, ён выпускаецца дзясяткі гадоў і правераны часам», — піша Уладзімір Пятровіч.

Далей наш чытач просіць адказаць на пытанні, чаму перарэгістрацыя прэпарату цягнецца аж восем месяцаў і ці можна ў такім выпадку было яе распачаць раней, да заканчэння тэрміну дзеяння папярэдніх рэгістрацыйных дакументаў? Таксама яго турбуе, чаму не шукаюць альтэрнатыўных пастаўшчыкоў гэтых лекаў (у расійскіх аптэках вікалін прадаецца, што нескладана высветліць праз інтэрнэт). Магчыма, акрамя РУП «Белфармацыя», іншыя кампаніі маглі б таксама закупляць гэты прэпарат, каб пазбегнуць перабояў, мяркуе мужчына.

З аналагічнай праблемай сутыкаюцца людзі, якія вымушаны пастаянна ўжываць і іншыя прэпараты, якія, як паказвае практыка, часам знікаюць з нашых аптэк. Так, напрыклад, мінулым летам знік прэпарат для шчытападобнай залозы «Тыразол». Таму мяркуем, што адказы Міністэрства аховы здароўя будуць карысныя для многіх. У прыватнасці, каб мець агульнае ўяўленне пра тое, як адбываецца працэдура перарэгістрацыі і ад каго павінна ісці ініцыятыва рэгістраваць у Беларусі лекавыя сродкі. Таксама па якіх яшчэ прычынах, акрамя атрымання неабходнага пры рэгістрацыі пакета дакументаў, можа адсутнічаць пэўны прэпарат у аптэках. Таму прыводзім адказ Міністэрства аховы здароўя за подпісам намесніка міністра Вячаслава ШЫЛА амаль цалкам.

«Дзяржаўная рэгістрацыя лекавага сродку — працэдура прызнання адпаведнасці лекавага сродку патрабаванням па бяспецы, эфектыўнасці і якасці, якія прад'яўляюцца да яго, што ажыццяўляецца ў мэтах допуску да прамысловай вытворчасці, рэалізацыі і медыцынскага прымянення лекавага сродку, які вырабляецца ў Рэспубліцы Беларусь, а таксама да рэалізацыі і медыцынскага прымянення лекавага сродку, які паступае з-за яе межаў.

Парадак рэгістрацыі лекавых сродкаў выкладзены ў Законе Рэспублікі Беларусь «Аб лекавых сродках» і шэрагу іншых нарматыўных прававых актаў.

Працэдура дзяржаўнай рэгістрацыі, пацвярджэнне дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыю) маюць дабравольны заяўляльны характар. Міністэрства аховы здароўя не можа абавязаць вытворцаў рэгістраваць у Рэспубліцы Беларусь канкрэтныя лекавыя сродкі.

Дзяржаўную рэгістрацыю лекавых сродкаў, пацвярджэнне дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыю), унясенне змяненняў у рэгістрацыйнае дасье ажыццяўляе УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» ў адпаведнасці з дзейным заканадаўствам. Пасля правядзення экспертызы прадстаўленых заяўнікам неабходных дакументаў, інспектавання вытворчасці, даследаванняў і інш. ва ўстаноўленыя заканадаўствам тэрміны выдаецца рэгістрацыйнае пасведчанне.

Пры рэгістрацыі ўказваецца канкрэтная прамысловая пляцоўка, дзе вырабляецца дадзены лекавы сродак, яна праходзіць інспектаванне на адпаведнасць належнай вытворчай практыцы; зацвярджаецца інструкцыя па медыцынскім прымяненні, маркіроўка першаснай і другаснай упаковак і іншыя дакументы для рэалізацыі на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь. Рэалізацыя лекавых сродкаў, якія зарэгістраваны ў адпаведных для іншых краін макетах упаковак, інструкцый па медыцынскім прымяненні і іншых дакументаў, забаронена.

Далей тлумачыцца, чаму прэпарат «Вікалін», які прадаецца ў Расіі, не можа быць завезены ў Беларусь:

«Дакументы на рэгістрацыю лекавага сродку «Вікалін» вытворчасці ABBA РУС ААТ, Расійская Федэрацыя, ЗАТ «ПФК» Обновление», Расійская Федэрацыя і іншымі кампаніямі ва УП «Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя» не падаваліся».

Цяпер пра ўласна рэгістрацыю вікаліну, абставіны, з якімі была звязана яго часовая адсутнасць у аптэках, і пра тое, калі прэпарат з'явіцца:

Па стане на 27.02.2019 лекавы сродак «Вікалін» таблеткі ў блістарах ва ўпакоўцы № 10x10 вытворчасці Монфарм ПАТ, Украіна (рэгістрацыйнае пасведчанне 6178/03/08/09/12/13/15/18 ад 08.08.2018, тэрмін дзеяння — бестэрміновы) зарэгістраваны і ўключаны ў Дзяржаўны рэестр лекавых сродкаў у Рэспубліцы Беларусь. Рэгістрацыйнае дасье Монфарм ПАТ, Украіна на пацвярджэнне дзяржаўнай рэгістрацыі было прад'яўлена 21.03.2018. На разглядзе дакументы знаходзіліся 141 дзень. У адпаведнасці з заканадаўствам дзяржаўная рэгістрацыя (пацвярджэнне дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў і фармацэўтычных субстанцый, унясенне змяненняў у рэгістрацыйнае дасье ажыццяўляецца на працягу 180 дзён з дня прыёму рэгістрацыйнага дасье.

Часовая адсутнасць дадзенага лекавага сродку звязана з планавай працэдурай пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі і напрацоўкай яго вытворцам (у зарэгістраваным для Рэспублікі Беларусь макеце ўпакоўкі, інструкцыі па медыцынскім прымяненні і інш.) для нашай краіны.

Міністэрства аховы здароўя прыкладае ўсе намаганні для найхутчэйшай пастаўкі лекавага сродку «Вікалін» таблеткі ў блістарах ва ўпакоўцы № 10x10 вытворчасці Монфарм ПАТ, Украіна ў аптэкі Рэспублікі Беларусь. Планаваны час паступлення — сакавік 2019 года.

Даведачна: РУП «Белфармацыя» падпісала спецыфікацыю № 15 ад 15 студзеня 2019 года да дзеючага кантракта паміж РУП «Белфармацыя», Беларусь і ПАТ «Монфарм», Украіна на пастаўку лекавага сродку «Вікалін» у тэрмін да 31.03.2019 г.

Міністэрства аховы здароўя таксама паведамляе, што на падставе артыкула 23 Закона рэспублікі Беларусь «Аб лекавых сродках» да ўвозу ў Рэспубліку Беларусь дазваляюцца лекавыя сродкі, якія ўключаны ў дзяржаўны рэестр лекавых сродкаў, а таксама лекавыя сродкі, прызначаныя для лячэння абмежаваных кантынгентаў пацыентаў з паталогіямі, якія рэдка сустракаюцца. Вікалін не адносіцца да лекавых сродкаў, прызначаных для лячэння паталогіі, якая рэдка сустракаецца.

У аптэках маюцца ў продажы лекавыя сродкі, аналагічныя па дзеянні прэпарату «Вікалін»:

1. ВЕНТЭР вытворчасці KRKA, d.d., Славенія;

2. ДЭ-ВІСМУТ, Мед-інтэрпласт, Рэспубліка Беларусь;

3. ДЭ-НОЛ, Asttellas Pharma Europe B.V., Нідэрланды.

Звяртаем увагу, што прызначэнне лекавых сродкаў і ацэнка стану здароўя пацыента ў ходзе лячэння цалкам знаходзяцца ў кампетэнцыі вашага ўрача. Каб пазбегнуць зрыву лячэбнага працэсу, неабходна звярнуцца да доктара.

Улічваючы, што праблема ўзнікае не толькі з вікалінам, будзем спадзявацца, што зарэгістраваных у Беларусі некалькіх гандлёвых найменняў аднаго і таго ж прэпарату ці аналагічных па дзеянні лекавых сродкаў дастаткова, каб іх замена прайшла для пацыентаў адносна лёгка.

Алена КРАВЕЦ

Выбар рэдакцыі

Грамадства

Як сучасныя палешукі рыхтуюцца да свята Уваскрэсення Хрыстовага

Як сучасныя палешукі рыхтуюцца да свята Уваскрэсення Хрыстовага

Аўтар «Звязды» расказвае на прыкладзе сваёй сям'і.

Культура

ЗЕНА: Ад сцэны не стамляюся!

ЗЕНА: Ад сцэны не стамляюся!

Графік у артысткі вельмі насычаны.

Грамадства

Звыклыя выключнасці. Ці можна зразумець «лічбавае племя»?

Звыклыя выключнасці. Ці можна зразумець «лічбавае племя»?

Даследаванне «Пакаленне «Z» у пытаннях і адказах» было прадстаўлена падчас навуковага стэндапа, арганізаванага для навучэнцаў профільных педагагічных класаў у БДПУ.

Грамадства

Ежа ці сімвал? Самы час зацікавіцца роспісам яек

Ежа ці сімвал? Самы час зацікавіцца роспісам яек

Карэспандэнт «Звязды» схадзіла на майстар-клас па стварэнні «пісанак».