В Бешенковичах Витебской области состоялось официальное открытие международного научно-производственного комплекса «Нативита», направленного на изготовление и вывод на рынок современных генерических препаратов и биоаналогов, а также на участие в разработке и регистрации абсолютно новых - прорывных - инновационных препаратов, которые существенно изменят терапию тяжелых онкологических заболеваний - рака молочной железы, легких, желудка, кожи и других. В этом году планируется начать регистрацию лекарственных средств в странах Евросоюза.
Такого производства нет больше нигде в нашей стране. Оно называется изолированным, потому что фактически оператор на линии и активные вещества не взаимодействуют друг с другом, а контактируют через компьютер и оборудование. Изолированные участки производства лекарственных препаратов есть и на некоторых других фармпредприятиях, однако изоляция «от» и «до» - это впервые.
Современный высокотехнологичный комплекс спроектирован и создан с участием экспертов-консультантов стран Европейского союза и СНГ. «Нативита» производит лекарственные средства - в таблетированной, капсульной и жидкой формах - по полному циклу согласно требованиям европейского стандарта GMP.
- Мы хотели иметь производство по международным стандартам и ориентироваться на внешний рынок, - отмечает председатель совета директоров СООО «Нативита» Алексей Сычев. - В зоне наших интересов изготовление инновационных продуктов - биоаналогов и первых генериков, что позволит экономить денежные ресурсы. Поскольку в Евросоюзе другие требования к регистрации, чем в Беларуси, то мы сейчас активно работаем над регистрационными досье семи продуктов, которые планируем до конца года освоить по полному циклу. В первую очередь они будут регистрироваться в Словакии, а далее в других европейских странах. На декабрь - январь запланирована инспекция агентства лекарств Словакии, после чего первые три продукта будут поданы на регистрацию в этой стране. Кроме того, на уровне правительств наших стран поддерживается совместный научный проект по разработке персонифицированных вакцин для профилактики и лечения рака легкого и молочной железы. Возможность создания индивидуальных вакцин в комплексе со стандартной схемой лечения позволяет добиться лучшего результата. По раку молочной железы уже сейчас можно прогнозировать рост случаев отсутствия рецидивов в 2—3 раза. «Нативита» реализует этот проект вместе с РНПЦ онкологии и медицинской радиологии, Витебским медуниверситетом и словацким научно-исследовательским центром BioMed...
Второй проект - развитие и внедрение технологии генной терапии опухолевого процесса. Вообще в мире только две страны проводят сегодня исследования подобного рода - Китай и Япония. Речь идет о создании персонифицированных вакцин с использованием генной инженерии. С помощью специальной системы редактирования генома можно восстановить «сломанный» геном и остановить рост опухоли и метастазов, что вместе с применением стандартного противоопухолевого лечения существенно продлит жизнь.
Совместно с Витебским медуниверситетом «Нативита» создает также фармацевтический кластер и центр фармисследований. Появятся центр доклинических испытаний, виварий, лаборатории малого химического синтеза, инжиниринговый центр для отработки производственных технологий, продолжит развиваться современная лаборатория, где можно будет проводить анализы контроля качества по уникальным для страны методикам. В этом году фармкластер получает государственное финансирование в размере 1 млн евро. В компании надеются, что государство и впредь будет активно поддерживать проекты, связанные с развитием науки, научными исследованиями.
- В обществе закрепился стереотип, что отечественное хуже, чем произведенное в Европе. Все зависит от оборудования, от того, как отлажен процесс производства, - говорит Алексей Сычев. - Кроме того, за последние лет десять технологии настолько изменились, что в современных условиях можно изготовить первый генерик даже более качественный, чем оригинальный препарат, запатентованный 10—20 лет назад...
Лекарственные препараты делятся, как известно, на оригинальные и генерические, или дженерические. Генерик - это похожий на оригинал продукт. Разница между ними лишь в том, что оригинальный имеет патентную защиту. В среднем патент действует с момента подачи документов около 15—20 лет. Все страны мира заинтересованы в появлении генериков, потому что это снижение нагрузки на бюджет. Таким образом в нашей стране стало возможным регистрировать и применять продукты, которые ранее не применялись из-за своей высокой стоимости.
Светлана Борисенко
Фото БЕЛТА
А вместе с ними обучение, соцпакет и даже жилье.
«Мы заинтересованы, чтобы к нам приезжали».
Беларусь — один из мировых лидеров в области добычи и глубокой переработки торфа.
