В 2010 году перед фармацевтической промышленностью была поставлена стратегическая задача — к 2015 году доля отечественных препаратов должна достигать на внутреннем рынке не менее 50 процентов. С тех пор было налажено производство 537 новых лекарственных средств. В Беларуси зарегистрировано сейчас более 5 тысяч наименований лекарств. Из них белорусских — 32 процента. За четыре года объем производства лекарств увеличился в 1,5 раза, а импорт сократился на 236 наименований.
— На мой взгляд, отечественная фармацевтическая промышленность развивается достаточно динамично, и задача заполнить половину фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами уже достигнута, однако решалась она преимущественно за счет налаживания производства дженериков (отечественных аналогов оригинальных импортных препаратов, на которые истек срок патентной защиты. — Авт.), — рассуждает директор Института физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси, академик Александр БИЛЬДЮКЕВИЧ. — Далее нужно, не отказываясь от освоения дженериков, сконцентрировать свои усилия на создании новых оригинальных эффективных лекарственных средств.
Институт физико-органической химии специализируется на создании субстанций для лекарственных средств, речь идет, как правило, об оригинальных лекарственных средствах на основе аминокислот и их производных. Почему мы пошли именно этим путем? Есть такое современное модное понятие, как «зеленая химия». Аминокислотное направление в создании лекарств очень близко к этому понятию — только не с точки зрения минимизации ущерба для окружающей среды, а в смысле минимизации негативных последствий для человека, который принимает лекарственные средства. Почему? Потому что аминокислоты — это природные молекулы. Мы все состоим из цепочек аминокислот, которые связаны в определенной последовательности. Человек — это такой небольшой «химический заводик», и его функционирование может корректироваться, когда мы меняем или корректируем, так сказать, сырьевые потоки. На основе аминокислот нами создаются высокоэффективные препараты, которые используются, например, для коррекции артериального давления. Количество побочных явлений от приема таких лекарств, в отличие от синтетического лекарственного средства, минимально. Ученые нашего института создали более 10 новых лекарственных средств, которые прошли все стадии разработки: от лаборатории, доклинических, клинических испытаний — до их производства. Но в такой области, как фармацевтическое обеспечение, есть своя специфика: когда вы выходите на рынок с новым продуктом, то естественно, что он не может в одно мгновение приобрести популярность. Требуется время, чтобы пациенты убедились, что новое лекарство на самом деле эффективно, что они не влекут отрицательных последствий и что по сравнению с аналогами у них есть определенные преимущества, например в цене.
По мировым меркам для создания оригинального инновационного лекарственного препарата требуется 10—12 лет и минимально около одного миллиарда долларов на разработку и «раскрутку» на рынке нового лекарства. И крупные фармацевтические компании вкладывают в новые лекарства фантастические, по нашим меркам, средства, потому что знают, что если цель будет достигнута, то все расходы многократно окупятся. Наши же ученые поставлены в более жесткие временные рамки.
Александр Бильдюкевич уверен, что не каждый научный проект должен обязательно завершаться внедрением лекарственного средства. Нужно закладывать риски для создания новых оригинальных лекарств. В общем, академическая наука должна смотреть дальше, а не заниматься вопросами, которые могут решить и успешно решают научные центры и лаборатории, созданные на фармпредприятиях. Нужно помнить, что если мы осваиваем только препараты, востребованные на рынке именно сегодня, мы упускаем из виду, что через год-два другие компании выпустят на рынок более совершенные и современные препараты. Таким образом, мы отстаем от конкурентов на несколько шагов.
Ситуация в фармацевтической отрасли волнует и заместителя директора по научной и инновационной работе Института биоорганической химии Национальной академии наук, члена-корреспондента НАН Беларуси, начальника НПЦ «ХимФармСинтез» Елену КАЛИНИЧЕНКО:
— Фарминдустрия в нашей стране насчитывает сейчас 38 предприятий, но если посмотреть, кто же из них производители, это будет в лучшем случае 30 процентов от общего числа, а из отечественных субстанций лекарства выпускают и вообще только единицы. Все же остальные специализируются на складывании импортных лекарств в наши упаковки. Но во всем нужно знать меру. Боюсь, что если ситуация в ближайшее время не изменится и мы будем по-прежнему заниматься только раскладыванием по коробочкам чужих разработок в блистерах и флаконах, то фармацевтической науке будет нанесен сильный удар. Утрачивается квалификация аналитиков, химиков, фармацевтов. И я считаю, что и Минздраву, и только что созданному холдингу по производству фармацевтической продукции нужно обязательно обратить на это внимание.
Сегодня главные поставщики в нашу страну фармацевтических субстанций для производства лекарств — это Китай и Индия. А вот выпуск высокотехнологичных субстанций, которые не требуют крупнотоннажного производства, сосредоточены в Европе: это Швейцария, Франция, Германия, Дания, Чехия, Израиль. Европейским путем пошла и Беларусь.
На базе Института биоорганической химии Национальной академии наук был создан научно-производственный центр «ХимФармСинтез» по выпуску фармсубстанций и готовых лекарственных форм, который специализируется на области противоопухолевых соединений. Уникальность нового производства заключается в том, что оно охватывает полную технологическую цепочку — от производства фармсубстанций до готового препарата. При разработке и производстве фармацевтических субстанций и лекарственных средств используются новейшие достижения в области химии и биотехнологии компонентов нуклеиновых кислот и других биологически активных соединений.
— Мы сконцентрировали свое внимание на производстве наукоемких и высокотехнологичных субстанций. Их объем, как правило, невелик. Например, для того чтобы удовлетворить потребность страны в препарате лейкладин, требуется всего 10 грамм фармсубстанции, — объясняет Елена Калиниченко. — А за те же деньги, которые раньше тратились для закупки субстанции за рубежом, можно купить 10 тонн субстанции для анальгина. В этом и заключается высокотехнологичность. Другой субстанции требуется половина килограмма или пять килограмм. Например, мы не рассчитывали выпускать такие большие объемы — 100 килограмм субстанции — для иматиниба, но сегодня выпускаем. А вообще наше производство позволяет выпускать высокотехнологичные субстанции в объемах от 10 грамм до 100 килограмм. У нас установлено пять гибких линий, оснащенных самым современным швейцарским и итальянским оборудованием.
Сейчас мы имеем 30 регистрационных удостоверений на субстанции и готовые лекарственные формы (20 и 10 соответственно). Еще 10 находятся на разработке и регистрации, из них пять — на готовые лекарственные формы.
На данный момент около 15 онкологических препаратов выпускаются в стране из отечественных лекарственных субстанций.
— Понятно, что мы не сможем произвести все субстанции, но то, что можем, обязательно нужно делать самим, — подчеркивает Елена Калиниченко. — Например, своя субстанция для производства противоопухолевого бортезомиба позволило снизить цену на него втрое. Многие онкологические препараты очень дорогие, стоимость одного флакона может доходить до двух тысяч долларов. А у нас все онкологические больные обеспечиваются лекарствами бесплатно. Поэтому мы помогаем сделать препараты нового поколения, которые улучшают качество жизни онкологических пациентов, более доступными. Они помогают людям жить и не имеют сильно выраженных побочных эффектов.
— Препарат для лечения хронического онкологического заболевания крови иматиниб, который мы выпускаем из субстанции, производимой на «ХимФармСинтезе», в 14 раз дешевле его импортного швейцарского аналога гливек, — сообщила заместитель директора по научной работе республиканского производственного унитарного предприятия «Академфарм» НАН Беларуси Ольга КАЗЮЧИЦ.
«Академфарм» был создан на базе Национальной академии наук Беларуси в 2009 году — как примерный проект ученых академии. Его концепция включала создание мощностей, которые бы позволили реализовать разработку фармпрепаратов — от лаборатории до производственного цеха. Сейчас здесь выпускаются 30 лекарственных средств и 12 БАДов. Лекарства производятся на основе как белорусских, так и импортных субстанций, закупаемых в Израиле, Италии, Хорватии. Объемы реализации продукции за девять месяцев текущего года составили около семи миллионов долларов. И, что немаловажно, примерно 60—70 процентов продукции, выпускаемой здесь, является инновационной.
Надежда НИКОЛАЕВА
Интервью с олимпийским чемпионом по фехтованию.
Профессионально, оперативно, по-хорошему.
