Вы здесь

Почему из аптек пропал викалин?


В Минздраве объяснили, с чем это связано и когда он появится

Наш читатель Владимир Науменков, который выписывает «Звязду» много лет, обратился в редакцию с проблемой, с которой время от времени сталкиваются и другие. Он просит ответить, почему в аптеках отсутствует препарат «Викалин». Приводим некоторые выдержки из письма Владимира Петровича.


«Уже восемь месяцев в аптеках отсутствует препарат «Викалин». Это лекарство, которое очень нужно людям с язвенной болезнью желудка. Есть западные аналоги, но они дорогие и мне не подходят. Для больного язвой викалин — это как валидол и корвалол для сердечника или инсулин для диабетика! Кстати, викалин — это не новый препарат, он выпускается десятки лет и проверен временем», — пишет Владимир Петрович.

Далее наш читатель просит ответить на вопросы, почему перерегистрация препарата длится аж восемь месяцев и можно ли в таком случае было ее начать раньше, до окончания срока действия предыдущих регистрационных документов? Также его беспокоит, почему не ищут альтернативных поставщиков этих лекарств (в российских аптеках викалин продается, что несложно выяснить через интернет). Возможно, кроме РУП «Белфармация», другие компании могли бы также закупать этот препарат, чтобы избежать перебоев, предполагает мужчина.

С аналогичной проблемой сталкиваются люди, которые вынуждены постоянно применять и другие препараты, которые, как показывает практика, иногда исчезают из наших аптек. Так, например, прошлым летом исчез препарат для щитовидной железы «Тирозол». Поэтому полагаем, что ответы Минздрава будут полезны для многих. В частности, чтобы иметь общее представление о том, как происходит процедура перерегистрации и от кого должна идти инициатива регистрировать в Беларуси лекарственные средства. Также по которым еще причинам, кроме получения необходимого при регистрации пакета документов, может отсутствовать определенный препарат в аптеках. Поэтому приводим ответ Минздрава за подписью заместителя министра Вячеслава Шило почти полностью.

«Государственная регистрация лекарственного средства процедура признания соответствия лекарственного средства требованиям по безопасности, эффективности и качества, которые предъявляются к нему, осуществляемая в целях допуска к промышленному производству, реализации и медицинского применения лекарственного средства, который производится в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинского применения лекарственного средства, поступающего из-за ее границ.

Порядок регистрации лекарственных средств изложен в Законе Республики Беларусь «О лекарственных средствах» и ряде других нормативных правовых актов.

Процедура государственной регистрации, подтверждение государственной регистрации (перерегистрации) имеют добровольное заявительный характер. Министерство здравоохранения не может обязать производителей регистрировать в Республике Беларусь конкретные лекарственные средства.

Государственную регистрацию лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье осуществляет УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в соответствии с действующим законодательством. После проведения экспертизы представленных заявителем необходимых документов, инспектирования производства, исследований и др. в установленные законодательством сроки выдается регистрационное удостоверение.

При регистрации указывается конкретная промышленная площадка, где производится данное лекарственное средство, она проходит инспектирование на соответствие надлежащей производственной практике; утверждается инструкция по медицинскому применению, маркировка первичной и вторичной упаковок и другие документы для реализации на территории Республики Беларусь. Реализация лекарственных средств, зарегистрированных в соответствующих для других стран макетах упаковок, инструкций по медицинскому применению и других документов, запрещено.

Далее объясняется, почему препарат «Викалин», который продается в России, не может быть завезен в Беларусь:

«Документы на регистрацию лекарственного средства «Викалин» производства ABBA РУС ОАО, Российская Федерация, ЗАО «ПФК» Обновление», Российская Федерация и другими компаниями в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» не предоставлялись».

Теперь о собственно регистрации викалина, обстоятельствах, с которыми было связано его временное отсутствие в аптеках, и о том, когда препарат появится:

По состоянию на 27.02.2019 лекарственное средство «Викалин» таблетки в блистерах в упаковке № 10x10 производства Монфарм ПАТ, Украина (регистрационное удостоверение 6178/03/08/09/12/13/15/18 от 08.08.2018, срок действия — бессрочный ) зарегистрирован и включен в Государственный реестр лекарственных средств в Республике Беларусь. Регистрационное досье Монфарм ПАТ, Украина на подтверждение государственной регистрации было предъявлено 21.03.2018. На рассмотрении документы находились 141 день. В соответствии с законодательством государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в течение 180 дней со дня приема регистрационного досье.

Временное отсутствие данного лекарственного средства связано с плановой процедурой подтверждения государственной регистрации и наработкой его производителем (в зарегистрированном для Республики Беларусь макете упаковки, инструкции по медицинскому применению и др.) для нашей страны.

Министерство здравоохранения прилагает все усилия для скорейшей поставки лекарственного средства «Викалин» таблетки в блистерах в упаковке № 10x10 производства Монфарм ПАТ, Украина в аптеки Республики Беларусь. Планируем время поступления март 2019 года.

Справочно: РУП «Белфармация» подписала спецификацию № 15 от 15 января 2019 года до действующего контракта между РУП "Белфармация", Беларусь и ПАТ «Монфарм», Украина на поставку лекарственного средства «Викалин» в срок до 31.03.2019 г.

Минздрав также сообщает, что на основании статьи 23 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» к ввозу в Республику Беларусь разрешаются лекарственные средства, которые включены в государственный реестр лекарственных средств, а также лекарственные средства, предназначенные для лечения ограниченных контингентов пациентов с патологиями, которые редко встречаются. Викалин не относится к лекарственным средствам, предназначенных для лечения патологии, которая редко встречается.

В аптеках имеются в продаже лекарственные средства, аналогичные по действию препарата «Викалин»:

1. ВЕНТЕР производства KRKA, d.d., Словения;

2. ДЕ-ВИСМУТ, Мед-интерпласт, Республика Беларусь;

3. ДЕ-НОЛ, Asttellas Pharma Europe B.V., Нидерланды.

Обращаем внимание, что назначение лекарственных средств и оценка состояния здоровья пациента в ходе лечения полностью находятся в компетенции вашего врача. Чтобы избежать срыва лечебного процесса, необходимо обратиться к врачу.

Учитывая, что проблема возникает не только с викалином, будем надеяться, что зарегистрированных в Беларуси нескольких торговых наименований одного и того же препарата или аналогичных по действию лекарственных средств достаточно, чтобы их замена прошла для пациентов относительно легко.

Елена КРАВЕЦ

Выбор редакции

Экономика

Советы по развитию предпринимательства стали работать более эффективно и результативно

Советы по развитию предпринимательства стали работать более эффективно и результативно

Значительное внимание на развитие малого и среднего предпринимательства начали обращать давно, причем на самом высоком государственном уровне.

Спорт

Спортивный психолог Екатерина Буча рассказывает, легко ли вырастить чемпиона

Спортивный психолог Екатерина Буча рассказывает, легко ли вырастить чемпиона

Как правильно определить вид спорта, который подходит для вашего ребенка, стоит ли вообще заставлять его ходить на тренировки?

Экономика

Подешевеет ли жилье в следующем году?

Подешевеет ли жилье в следующем году?

А что в столице — то и в регионах.