Вы здесь

Рецепт союзного сбора: ингредиенты общего рынка лекарственных препаратов


Пандемия коронавируса продемонстрировала, что глобальной угрозе можно противодействовать только сообща, объединяя усилия на межгосударственном уровне. В настоящее время в ЕАЭС отменен ряд процедур оценки соответствия медицинских товаров для их быстрого поступления на рынки стран союза, идет сбор информации о барьерах в торговле и перемещении медицинских и других товаров повышенного спроса, возникшего в связи с пандемией. Зерна антивирусной солидарности падают на подготовленную почву: рынок лекарств стал в ЕАЭС первым общим рынком, о старте которого было объявлено еще в мае 2017 года.


Продукция Несвижского завода медицинских препаратов.

Истечение срока годности

В конце февраля этого года Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм препаратов для медицинского применения и ветеринарных препаратов. Это стало еще одним шагом к формированию общего рынка, которое должно полностью завершиться к 2025 году.

Данное Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности лекарств, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС. Причем оно не применяется в отношении биологических лекарственных средств (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов. Согласно Руководству, «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии медикамента).

Документ подтверждает соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарств, регистрационным досье лекарственного средства и Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. Дата истечения срока годности серии медикамента отсчитывается с даты выпуска этой серии.

Согласно документу, датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях — в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Досье по новым правилам

Документ устанавливает единый формат для указания даты производства и даты истечения срока годности лекарственных препаратов. Со ссылкой на слова члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко БелТА отмечает, что введение единых правил позволит исключить использование производителями отличающихся методик расчета сроков годности и поступление на рынок лекарственных препаратов с одинаковым действующим веществом, но с различными сроками годности. Это предотвратит использование данных различий для ненадлежащего продвижения лекарств.

Утверждению Руководства предшествовало еще одно знаковое событие — Распоряжение Коллегии ЕЭК о введении в действие общего порядка формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, которое вступило в силу весной прошлого года. Это сняло очередной барьер на пути работы общего рынка. Рецепт «союзного сбора» предполагает переход к новым правилам регистрации лекарств, состоящий из нескольких этапов. При этом до 31 декабря 2025 года в полное соответствие с едиными правилами должны быть приведены регистрационные досье тех медикаментов, которые были зарегистрированы по национальным правилам.

В экспертном сообществе уже обсуждается первый опыт реальной экспертизы досье и оформления заключений. В настоящее время происходит перестройка подходов к оценке препаратов, пересматривается стратегия представления результатов их исследований, есть и существенные отличия, касающиеся административной составляющей. Характерные для всех игроков рынка подходы независимо от государственной принадлежности пояснила в интервью Таможенному информационному серверу начальник контрольно-организационного управления Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России Екатерина Рычихина.

По ее словам, приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа. Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск».

Экспертное учреждение напомнило о том, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года, когда обращение таких лекарств станет незаконным.

Цифровая маркировка

По данным Департамента промышленной политики ЕЭК, в 2018 году объем мирового рынка лекарственных средств составил 1 174 миллиарда долларов США. Доля рынка ЕАЭС в мировом составляет 2,6 %. Дальнейший рост мирового рынка до 2021 года спрогнозирован в районе 5 % ежегодно. Лидирующие позиции здесь занимают такие страны, как США, Япония, Германия, Швейцария и Великобритания.

На территории государств — членов ЕАЭС в 2018 году было произведено фармацевтической продукции всего на 9 243 миллиона долларов США, при этом на Российскую Федерацию от всего объема приходится 90,8 %, на Республику Беларусь — 6,5 %, Республику Казахстан — 2,4 %, Республику Армения — 0,2 %, Кыргызскую Республику — 0,04 %. Наиболее активно развивается фармацевтическая отрасль Армении. Остальные страны последние три года показывают медленный устойчивый рост производства в денежном отношении в среднем на 2—4 % в год. Об этом также свидетельствуют снижение объемов импорта из третьих стран в 2018 году и увеличение товарооборота во взаимной торговле.

В Беларуси объемы производства фармацевтической продукции выросли с 487,3 миллиона долларов в 2014 году до 608 миллионов долларов в 2018-м. В августе 2017 года во время видеоконференции между Минском, Астаной и Бишкеком на тему развития отрасли заместитель директора Департамента фармацевтической промышленности — начальник управления экономики и маркетинга Минздрава Беларуси Виктор Шеин привел данные о том, что доля белорусских лекарств на рынке страны составляет более половины. При этом количество субъектов, которые производят лекарственные средства в нашей стране, с каждым годом растет, и на сегодняшний день, по данным РУП «Белфармация», составляет около шести десятков.

Представитель Минздрава на той же видеоконференции заметил, что в Беларуси проводится многоступенчатый контроль качества лекарств. В системе Министерства здравоохранения работает сеть контрольно-аналитических лабораторий. Лаборатория Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении имеет сертификат преквалификации ВОЗ. В сотрудничестве с Европейским союзом реализуется проект «Международная аккредитация лабораторий для испытания продукции медицинского назначения и поддержка здравоохранения в Беларуси».

Символом общесоюзного рынка можно считать единую электронную маркировку лекарств, поэтапное внедрение которой сейчас идет полным ходом. Работа такого рынка снижает бюрократическое давление на фармацевтическую отрасль, упрощает доступ граждан к качественным препаратам, а также является и одним из ответов на такие глобальные вызовы, как нынешняя пандемия. Скоординированная борьба против нее позволит усовершенствовать многие подходы и к формированию самого рынка лекарств.

Николай ЛЕВЧУК, кандидат политических наук

Фото Татьяны ТКАЧЕВОЙ

Выбор редакции

Культура

В Большом театре Беларуси ожидается 300-й показ балета «Сотворение мира»

В Большом театре Беларуси ожидается 300-й показ балета «Сотворение мира»

Поговорили с некоторыми из тех людей, которые причастны к большому труду.

Религия

Восстановленный Туровский крест показали в Минске

Восстановленный Туровский крест показали в Минске

Вечернее богослужение в соборе прошло, овеянное дорогими для всех символами возвращения и возрождения духовных традиций.