Вы здесь

Белорусская вакцина от COVID-19: когда ею можно будет привиться и насколько она будет эффективна?


В Беларуси разрабатывается новая вакцина от COVID-19. Мы решили узнать подробности у специалистов РНПЦ эпидемиологии и микробиологии.


Создан «лабораторный вариант» 

Директор РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, кандидат медицинских наук, доцент Владимир Горбунов:

— Владимир Анатольевич, можно ли говорить, что технология уже создана в лабораторных условиях? Какие нюансы надо учесть, налаживая массовое производство вакцины? 

— К настоящему моменту нами в сотрудничестве со специалистами Национальной академии наук Беларуси создан так называемый «лабораторный вариант вакцины», представляющий собой полноценную вакцину в комплексе с адъювантом. Сегодня сотрудники РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, принимавшие участие в разработке опытного образца вакцины, тесно сотрудничают с коллегами из ОАО «БелВитунифарм» и РУП «Белмедпрепараты» по вопросам организации опытно-промышленного и промышленного производства вакцины в отношении SARS-CoV-2. Дело в том, что промышленное производство отличается от лабораторного по ряду этапов, прежде всего связанных с масштабированием процесса. Оно предполагает использование несколько иного оборудования, нежели то, которое используется в лабораторных условиях, что, в свою очередь, требует отработки и оптимизации ряда технологических этапов всей цепочки получения конечного продукта.

— Какие стадии должна пройти вакцина, прежде чем попадет в пункты вакцинации? 

— Что касается стадий, которые должна пройти вакцина, прежде чем будет рекомендована к применению, в первую очередь, следует отметить, что это должно быть средство (серия вакцины), выпущенное на опытно-промышленном производстве, с соблюдением всех требований и норм, к нему предъявляемых. Также, в дальнейшем серия вакцины проходит последовательно стадии доклинических испытаний (на лабораторных животных) и клинических испытаний (первая, вторая и третья фазы). При положительных результатах испытаний вакцина проходит этап государственной регистрации и может быть использована массово в качестве иммунобиологического лекарственного средства.

Тоже будет вводиться двухкратно

Заведующий лабораторией биотехнологии и иммунодиагностики особо опасных инфекций, кандидат биологических наук Павел Семижон:

— Почему вакцину решено производить на предприятии «Белвитунифарм», которое специализируется на производстве препаратов для животных? 

— Предприятие «Белвитунифарм», рассматриваемое в качестве потенциальной базы, имеет опыт производства и выпуска ветеринарных инактивированных вакцин. Технологически процессы производства такого вида медицинских и ветеринарных вакцин сходны, включают стадии накопления патогенного агента, его инактивацию, концентрирование и сорбцию на адъюванте. Исключение составляют необходимость дополнительной очистки промежуточного продукта, а также использование более качественного сырья и реагентов. Медицинские вакцины проходят этапы доклинических и клинических испытаний. Осуществляется контроль качества сырья и конечного продукта на каждом этапе производства, при допуске в оборот и в процессе рутинного применения.

— Расскажите, пожалуйста, о новой вакцине – может быть, у нее уже есть оригинальное название или варианты названий? В чем будет ее отличие от российской и китайской, которыми сейчас прививают в Беларуси? 

— Что касается названия новой вакцины – это в большей степени прерогатива производителя препарата, но уверен, что наше мнение относительно названия также будет учтено. По своим свойствам, разрабатываемая вакцина фактически будет аналогом применяемой у нас вакцины производства компании «Синофарм», которая производится в Китае. Отличием будет то, что для производства белорусской вакцины будут использованы штаммы вируса, наиболее широко представленные и циркулирующие на территории Беларуси, что позволит сделать ее максимально эффективной для нашего региона. 

— Белорусская вакцина тоже будет двухэтапной? Будет ли она переноситься лучше, чем две вышеназванные? 

— Белорусская вакцина будет также, как и китайская, вводиться двухкратно. Предполагается, что введение вакцины будет переноситься пациентами также, как и введение других вакцин, с небольшой вероятностью возникновения побочных эффектов, которые, по большей части, зависят от индивидуальных особенностей иммунной системы каждого отдельного взятого пациента. 

— Вакцина будет инактивированной цельновирионной – в чем отличие таких вакцин от так называемых «живых»? По сравнению с «живыми» такие вакцины более безопасны? Бытует мнение, что «живые» вакцины более эффективны – так ли это? 

— Особенностью так называемых «инактивированных» или «убитых» вакцин является то, что для их производства используются патогенные биологические агенты, в нашем случае – штаммы коронавируса SARS-CoV-2, накопление которых осуществляется на культуре специализированных (чувствительных к данному вирусу) клеток в особых условиях – с соблюдением в первую очередь, биобезопасности и стерильности. Затем вирус проходит стадию инактивации – химической, физической и др., в результате чего он полностью теряет способность к размножению, но при этом полностью сохраняет свою антигенную структуру, что обусловливает эффективность созданной на его основе вакцины. Такие вакцины могут быть менее эффективными в сравнении с «живыми» или «аттенуированными» вакцинами, в основе которых используется ослабленный непатогенный штамм микроорганизма, который при введении в организм человека попадает в его клетки и там размножается, вызывая стимуляцию иммунного ответа, максимально приближенного к естественному, с последующей выработкой защитных антител. Сложность заключается в получении «ослабленного» штамма возбудителя, который бы не вызывал развития заболевания в организме человека после его введения. Белорусская вакцина как конечный продукт будет представлять собой очищенный и концентрированный препарат инактивированного вируса, конъюгированный с адъювантом – дополнительным компонентом, входящим в состав всех современных вакцин, который призван усилить иммунный ответ.

Иммунитет – полгода и больше

Заведующий лабораторией вакциноуправляемых инфекций, доктор медицинских наук, профессор Елена Самойлович:

— Какова будет эффективность вакцины? 

— Это покажут дальнейшие доклинические и клинические исследования. Априори назвать процент эффективности вакцины невозможно. Мы предполагаем, что эффективность нашей вакцины будет не ниже эффективности существующих в настоящее время инактивированных вакцин против COVID-19, в частности, инактивированной вакцины производства компании Синофарм (КНР), применяемой в настоящее время в Республике Беларусь. Вакцин со 100% эффективностью не существует. На сегодняшний день позиция ВОЗ такова – если эпидемиологическая эффективность вакцины против COVID-19 превышает 70%, эта вакцина относится к эффективным.

— Как долго будет сохраняться иммунитет после вакцинации? И в целом, с точки зрения иммунитета кто более защищен – переболевший человек, у которого иммунитет сформировался естественным путем, или человек после вакцинации?

— Все эти вопросы также требуют дальнейшего изучения. И не только в отношении разрабатываемой белорусской вакцины, но и в отношении уже применяемых вакцин против COVID-19. От создания и начала применения вакцин против COVID-19 прошло совсем немного времени, менее года. И есть только предварительные, промежуточные результаты изучения их иммунологической и эпидемиологической эффективности. У подавляющего числа обследованных вакцинированных лиц иммунитет сохраняется 6 месяцев и более. Вероятно, потребуются бустерные дозы вакцины для его «подстегивания». У переболевших людей иммунитет также не пожизненный, для его поддержания также требуется введение бустерных доз вакцины. В настоящее время ведутся серьезные научные исследования, которые, мы надеемся, в скором времени помогут дать ответы на эти вопросы.

— Один из аргументов противников вакцинации от COVID-19 – что вирус все время мутирует, появляются новые штаммы. Что этому можно противопоставить? Новая вакцина будет, по сути, основой, в которую по мере необходимости будут добавлять компоненты от разных штаммов коронавируса?  

— Возбудитель COVID-19 коронавирус SARS-CoV-2 относится к РНК-содержащим вирусам, которые, действительно, относительно быстро эволюционируют. Проблемы появления новых вариантов вируса, которые способны «ускользать» от иммунитета, созданного вакцинами, имеют место и в отношении других вирусных инфекций. И тем не менее многолетний опыт применения вакцин против других РНК-содержащих вирусов, в частности против вируса кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа, показал высокую эффективность вакцинации. На сегодняшний день в отношении COVID-19 действительно показано, что некоторые вакцины были несколько менее эффективны (но не полностью утратили свою эффективность) в отношении новых вариантов вируса. Поэтому очень важно иметь технологию, которая позволяла бы заменить вакцинный штамм, если вакцина оказывается малоэффективной, на другой, соответствующий реальным условиям. И мы полагаем, что разрабатываемая в настоящее время в РНПЦ эпидемиологии и микробиологии технология производства вакцины даст нам такую возможность.

Привиться можно будет в 2023 году

Ведущий научный сотрудник лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств, кандидат биологических наук, доцент Наталья Капитулец:

— Какие испытания должна будет пройти вакцина, прежде чем она попадет в поликлиники и пункты вакцинации? 

— До ввода в гражданский оборот будут проведены доклинические и клинические исследования разработанной вакцины. На стадии доклинических исследований будут проведены испытания на разных видах лабораторных животных. Это длительный процесс, при котором от разработки в лаборатории до регистрации продукта может пройти несколько лет. Такой последовательный и детальный подход связан с тем, что безопасность и благополучие людей, которые будут использовать вакцину, являются для нас приоритетом. Клинические исследования будут проводиться в соответствии с этическими стандартами, требованиями Надлежащей клинической практики, локальными и международными регуляторными требованиями. Будет разработан план проведения клинических исследований, разработаны критерии включения/исключения участников в группы (требования к здоровью, возрасту и др.) На первом этапе вакцины, как правило, оцениваются на возрастной группе от 18 до 60 лет.

Клинические исследования всегда включают в себя три фазы исследований. Фаза I обычно проводится с участием небольшой группы здоровых добровольцев. Исследования позволят убедиться в том, что вакцина не будет представлять серьезного медицинского риска и получить предварительные данные об ее эффективности и безопасности. Успешное завершение фазы I позволит начать исследование с участием большего числа людей – II фазы клинических исследований. При благоприятных результатах исследования II фазы будет проведена III фаза клинических исследований. Эти исследования намного более масштабные и проводятся с участием сотни или даже тысячи человек. Фаза III позволит получить больше данных о безопасности и эффективности новой вакцины у групп населения, у которых она  будет применяться, выявить побочные эффекты, оценить соотношение риск/польза при использовании  вакцины, сравнить результаты применения вакцины с результатами применения других существующих в настоящее время аналогичных вакцин.

Ввод вакцины в гражданский оборот запланирован на 2023 год. Планируется проведение аккредитации вакцины по международным стандартам.

Александра АНЦЕЛЕВИЧ

Превью: pixabay.com

Выбор редакции

Общество

Инновации в строительной науке. Как создать то, что никто до сих пор не создавал?

Инновации в строительной науке. Как создать то, что никто до сих пор не создавал?

Строительные идеи разрабатываются в лаборатории одного брестского ученого.

Спорт

Алексей Хатылев: От Пекина не стоит ждать быстрых секунд

Алексей Хатылев: От Пекина не стоит ждать быстрых секунд

Вскоре в Пекине зажжется огонь XXІV зимних Олимпийских игр.

Общество

Белоснежные мечты. Почему на Новогрудчине вытинанку называют выбиванкой

Белоснежные мечты. Почему на Новогрудчине вытинанку называют выбиванкой

Бумага стала отличной альтернативой дорогим ажурным тканям.