Евразийский межправительственный совет экономической комиссии утвердил 20 документов, которые позволят начать работу по формированию общего рынка лекарственных средств.
Производители лекарственных средств при наличии регистрационного досье, соответствующего требованиям, утвержденным Евразийской экономической комиссией, будут иметь возможность регистрировать лекарственные средства для выхода на рынок государств — членов Союза. «Документы представляются в одно из этих государств, а другие в последующем проводят упрощенную процедуру регистрации лекарств, то есть признают результаты проведенной ранее экспертизы, — поясняет начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила РЕУТСКАЯ. — Вместе с тем предусмотрен переходный период продолжительностью 5 лет (до 31 декабря 2020 года), в течение которого производители лекарственных средств будут иметь право выбора. Регистрацию лекарственных средств можно будет осуществлять в соответствии с национальным законодательством государства — члена Союза для обращения на рынке только этого государства, а можно — в соответствии с правилами Союза для обращения на рынке Союза».
В феврале этого года вступило в силу Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Соглашение содержит нормы, предусматривающие проведение государствами-членами скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств. Для реализации положений соглашения подготовлено 20 документов «второго уровня», которыми устанавливаются требования по обеспечению всех аспектов безопасности, эффективности и качества лекарственных средств: правила надлежащей лабораторной практики (GLP), правила надлежащей клинической практики (GCP), правила надлежащей производственной практики (GMP), единые правила подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), единые требования к инструкции по медицинскому применению, единые требования к маркировке лекарственных средств, правила регистрации лекарственных средств, требования к регистрационному досье, правила фармаконадзора и другие.
Членами рабочей группы и экспертами стран проделана огромная работа. Все подготовленные документы основаны на опыте лучших международных практик. В ходе работы был поднят ряд вопросов, по которым удалось выработать компромиссные подходы.
Светлана БОРИСЕНКО
А разам з імі навучанне, сацпакет і нават жыллё.
Беларусь — адзін з сусветных лідараў у галіне здабычы і глыбокай перапрацоўкі торфу.
«Мы зацікаўлены, каб да нас прыязджалі».
