У Беларусі распрацоўваецца вакцына ад COVІD-19. Мы высветлілі падрабязнасці ў спецыялістаў РНПЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі.
Дырэктар РНПЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі, кандыдат медыцынскіх навук, дацэнт Уладзімір Гарбуноў:
— Уладзімір Анатольевіч, ці можна казаць, што тэхналогія ўжо створана ў лабараторных умовах? Якія нюансы трэба ўлічыць, наладжваючы масавую вытворчасць вакцыны?
— Да цяперашняга моманту намі ў супрацоўніцтве са спецыялістамі Нацыянальнай акадэміі навук Беларусі створаны так званы «лабараторны варыянт вакцыны», які ўяўляе сабой паўнавартасную вакцыну ў комплексе з ад'ювантам — дадатковым кампанентам, які ўваходзіць у склад усіх сучасных вакцын і ўзмацняе імунны адказ. Сёння супрацоўнікі РНПЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі, якія ўдзельнічалі ў распрацоўцы вопытнага ўзору вакцыны, цесна супрацоўнічаюць з калегамі з ААТ «БелВітуніфарм» і РУП «Белмедпрэпараты» па пытаннях арганізацыі доследна-прамысловай і прамысловай вытворчасці вакцыны ў дачыненні да SARS-CoV-2. Справа ў тым, што прамысловая вытворчасць адрозніваецца ад лабараторнай па шэрагу этапаў, перш за ўсё звязаных з маштабаваннем працэсу. Яно прадугледжвае выкарыстанне некалькі іншага абсталявання, чым у лабараторных умовах, што, у сваю чаргу, патрабуе адпрацоўкі і аптымізацыі шэрагу тэхналагічных этапаў усяго ланцужка атрымання канчатковага прадукту.
— Якія стадыі павінна прайсці вакцына, перш чым трапіць у пункты вакцынацыі?
— У першую чаргу гэта павінны быць сродак (серыя вакцыны), выпушчаны на доследна-прамысловай вытворчасці, з захаваннем усіх патрабаванняў і нормаў, што да яго прад'яўляюцца. Таксама ў далейшым серыя вакцыны праходзіць паслядоўна стадыі даклінічных выпрабаванняў (на лабараторных жывёлах) і клінічных выпрабаванняў (першая, другая і трэцяя фазы). Пры станоўчых выніках выпрабаванняў вакцына праходзіць этап дзяржаўнай рэгістрацыі і можа быць выкарыстана масава ў якасці імунабіялагічнага лекавага сродку.
Загадчык лабараторыі біятэхналогіі і імунадыягностыкі асабліва небяспечных інфекцый кандыдат біялагічных навук Павел Семіжон:
— Чаму вакцыну вырашана вырабляць на прадпрыемстве «БелВітуніфарм», якое спецыялізуецца на вытворчасці прэпаратаў для жывёл?
— Прадпрыемства «Белвітуніфарм», якое разглядаецца ў якасці патэнцыяльнай базы, мае вопыт вытворчасці і выпуску ветэрынарных інактываваных вакцын. Тэхналагічна працэсы вытворчасці такога віду медыцынскіх і ветэрынарных вакцын падобныя, уключаюць стадыі назапашвання патагеннага агента, яго інактывацыі, канцэнтравання і сорбцыі на ад'юванце. Выключэнне складаюць неабходнасць дадатковай ачысткі прамежкавага прадукту, а таксама выкарыстанне больш якаснай сыравіны і рэагентаў. Медыцынскія вакцыны праходзяць этапы даклінічных і клінічных выпрабаванняў. Ажыццяўляецца кантроль якасці сыравіны і канчатковага прадукту на кожным этапе вытворчасці, пры допуску ў абарот і ў працэсе руціннага прымянення.
— Раскажыце, калі ласка, аб новай вакцыне — можа быць, у яе ўжо ёсць арыгінальная назва ці варыянты назваў? У чым будзе яе адрозненне ад расійскай і кітайскай, якімі цяпер прышчапляюць у Беларусі?
— Назва новай вакцыны — у большай ступені прэрагатыва вытворцы прэпарата, але ўпэўнены, што наша меркаванне адносна назвы таксама будзе ўлічана. Па сваіх уласцівасцях вакцына, якая распрацоўваецца, фактычна будзе аналагам вакцыны вытворчасці кампаніі «Сінафарм», што вырабляецца ў Кітаі і выкарыстоўваецца ў нас. Адметнасцю стане тое, што для вытворчасці беларускай вакцыны будуць выкарыстаныя штамы віруса, якія найбольш шырока прадстаўленыя і цыркулююць на тэрыторыі Беларусі. Гэта дазволіць зрабіць яе максімальна эфектыўнай для нашага рэгіёна.
— Беларуская вакцына таксама будзе двухэтапнай? Ці будзе яна пераносіцца лепш, чым дзве вышэйназваныя?
— Беларуская вакцына будзе таксама ўводзіцца двухразова. Мяркуецца, што ўвядзенне будзе пераносіцца пацыентамі гэтак жа, як і ўвядзенне іншых вакцын — з невялікай верагоднасцю ўзнікнення пабочных эфектаў, якія, па большай частцы, залежаць ад індывідуальных асаблівасцяў імуннай сістэмы кожнага асобна ўзятага пацыента.
— Вакцына будзе інактываванай цэльнавірыённай — у чым адрозненне такіх вакцын ад так званых «жывых»? У параўнанні з «жывымі» такія вакцыны больш бяспечныя? Існуе меркаванне, што «жывыя» вакцыны больш эфектыўныя — ці так гэта?
— Асаблівасцю так званых «інактываваных», або «забітых», вакцын з'яўляецца тое, што для іх вытворчасці выкарыстоўваюцца патагенныя біялагічныя агенты, у нашым выпадку — штамы каранавіруса SARS-CoV-2, назапашванне якіх ажыццяўляецца на культуры спецыялізаваных (адчувальных да дадзенага віруса) клетак у асаблівых умовах — з захаваннем, у першую чаргу, біябяспекі і стэрыльнасці. Затым вірус праходзіць стадыю інактывацыі — хімічнай, фізічнай і іншых. У выніку ён губляе здольнасць да размнажэння, але пры гэтым цалкам захоўвае сваю антыгенную структуру, што абумоўлівае эфектыўнасць створанай на яго аснове вакцыны. Такія вакцыны могуць быць менш эфектыўнымі ў параўнанні з «жывымі» або «атэнуіраванымі» вакцынамі, у аснове якіх выкарыстоўваецца аслаблены непатагенны штам мікраарганізма, які пры ўвядзенні ў арганізм чалавека трапляе ў яго клеткі і там размнажаецца, выклікаючы стымуляцыю імуннага адказу, максімальна набліжанага да натуральнага, з наступнай выпрацоўкай ахоўных антыцел. Складанасць заключаецца ў атрыманні «аслабленага» штама ўзбуджальніка, які б не выклікаў развіцця захворвання ў арганізме чалавека пасля яго ўвядзення. Беларуская вакцына як канчатковы прадукт будзе ўяўляць сабой вычышчаны і канцэнтраваны прэпарат інактываванага віруса, кан'югіраваны з ад'ювантам.
Загадчык лабараторыі вакцынакіраваных інфекцый, доктар медыцынскіх навук, прафесар Алена Самойлавіч:
— Якой будзе эфектыўнасць вакцыны?
— Гэта пакажуць далейшыя даклінічныя і клінічныя даследаванні. Апрыёры назваць працэнт эфектыўнасці вакцыны немагчыма. Мы мяркуем, што эфектыўнасць нашай вакцыны будзе не ніжэйшай за эфектыўнасць існуючых у цяперашні час інактываваных вакцын супраць COVІD-19, у прыватнасці інактываванай вакцыны вытворчасці кампаніі Сінафарм (КНР), якая выкарыстоўваецца ў цяперашні час у Рэспубліцы Беларусь. Вакцын са стапрацэнтнай эфектыўнасцю не існуе. На сёння пазіцыя Сусветнай арганізацыі аховы здароўя такая: калі эпідэміялагічная эфектыўнасць вакцыны супраць COVІD-19 перавышае 70 %, гэтая вакцына адносіцца да эфектыўных.
— Наколькі доўга будзе захоўвацца імунітэт пасля вакцынацыі? І ў цэлым, наконт імунітэту: хто больш абаронены — перахварэлы чалавек, у якога сфарміраваўся імунітэт натуральным шляхам, або чалавек пасля вакцынацыі?
— Усе гэтыя пытанні таксама патрабуюць далейшага вывучэння. І не толькі ў дачыненні да беларускай вакцыны, што распрацоўваецца, але і ў адносінах да вакцын супраць COVІD-19, якія ўжо выкарыстоўваюцца. Ад стварэння і пачатку прымянення вакцын супраць COVІD-19 прайшло зусім няшмат часу, менш за год. І ёсць толькі папярэднія, прамежкавыя вынікі вывучэння іх імуналагічнай і эпідэміялагічнай эфектыўнасці. У пераважнай колькасці абследаваных вакцынаваных асоб імунітэт захоўваецца 6 месяцаў і больш. Верагодна, спатрэбяцца бусцерныя дозы вакцыны для яго «падсцёбвання». У перахварэлых людзей імунітэт таксама не пажыццёвы, і для яго падтрымання патрабуецца ўвядзенне бусцерных доз вакцыны. У цяперашні час вядуцца
сур'ёзныя навуковыя даследаванні, якія, мы спадзяёмся, у хуткім часе дапамогуць даць адказы на гэтыя пытанні.
— Адзін з аргументаў праціўнікаў вакцынацыі ад COVІD-19 — што вірус увесь час муціруе, з'яўляюцца новыя штамы. Што гэтаму можна супрацьпаставіць? Новая вакцына будзе, па сутнасці, асновай, у якую па меры неабходнасці будуць дадаваць кампаненты ад розных штамаў каранавіруса?
— Узбуджальнік COVІD-19 каранавірус SARS-CoV-2 належыць да РНК-змяшчальных вірусаў, якія, сапраўды, адносна хутка эвалюцыянуюць. Праблемы з'яўлення новых варыянтаў віруса, якія здольныя «выслізваць» ад імунітэту, створанага вакцынамі, маюць месца і ў дачыненні да іншых вірусных інфекцый. І, тым не менш, шматгадовы вопыт прымянення вакцын супраць іншых РНК-змяшчальных вірусаў, у прыватнасці супраць віруса адру, краснухі, эпідэмічнага паратыту, грыпу, паказаў высокую эфектыўнасць вакцынацыі. На сёння ў дачыненні да COVІD-19 сапраўды паказана, што некаторыя вакцыны былі некалькі менш эфектыўныя (але не цалкам страцілі сваю эфектыўнасць) у дачыненні да новых варыянтаў віруса. Таму вельмі важна мець тэхналогію, якая дазваляла б замяніць вакцынны штам, калі вакцына аказваецца малаэфектыўнай, на іншы, які адпавядае рэальным умовам. І мы лічым, што тэхналогія вытворчасці вакцыны, якая распрацоўваецца ў цяперашні час у РНПЦ эпідэміялогіі і мікрабіялогіі, дасць нам такую магчымасць.
Вядучы навуковы супрацоўнік лабараторыі кантролю якасці імунабіялагічных лекавых сродкаў, кандыдат біялагічных навук, дацэнт Наталля Капітулец:
— Якія выпрабаванні павінна будзе прайсці вакцына, перш чым яна трапіць у паліклінікі і пункты вакцынацыі?
— Да ўводу ў грамадзянскі абарот будуць праведзены даклінічныя і клінічныя даследаванні распрацаванай вакцыны. На стадыі даклінічных даследаванняў будуць праведзены выпрабаванні на розных відах лабараторных жывёл. Гэта працяглы працэс, пры якім ад распрацоўкі ў лабараторыі да рэгістрацыі прадукту можа прайсці некалькі гадоў. Такі паслядоўны і дэталёвы падыход звязаны з тым, што бяспека людзей, якія будуць выкарыстоўваць вакцыну, з'яўляецца для нас прыярытэтам. Клінічныя даследаванні будуць праводзіцца ў адпаведнасці з этычнымі стандартамі, патрабаваннямі Належнай клінічнай практыкі, лакальнымі і міжнароднымі рэгулятарнымі патрабаваннямі. Будзе распрацаваны план правядзення клінічных даследаванняў, крытэрыі ўключэння/выключэння ўдзельнікаў у групы (патрабаванні да здароўя, узросту і інш.) На першым этапе вакцыны, як правіла, ацэньваюцца на ўзроставай групе ад 18 да 60 гадоў.
Клінічныя даследаванні заўсёды ўключаюць у сябе тры фазы. Фаза І звычайна праводзіцца з удзелам невялікай групы здаровых добраахвотнікаў. Даследаванні дазволяць пераканацца ў тым, што вакцына не будзе несці сур'ёзнай медыцынскай рызыкі, і атрымаць папярэднія даныя аб яе эфектыўнасці і бяспецы. Паспяховае завяршэнне фазы І дазволіць пачаць даследаванне з удзелам большай колькасці людзей — ІІ фазу клінічных даследаванняў. Пры спрыяльных выніках даследавання ІІ фазы будзе праведзена ІІІ фаза клінічных даследаванняў. Гэтыя даследаванні значна больш маштабныя і праводзяцца з удзелам сотні ці нават тысячы чалавек. Фаза ІІІ дазволіць атрымаць больш даных аб бяспецы і эфектыўнасці новай вакцыны ў груп насельніцтва, у якіх яна будзе прымяняцца, выявіць пабочныя эфекты, ацаніць суадносіны рызыка/карысць пры выкарыстанні вакцыны, параўнаць вынікі прымянення вакцыны з вынікамі прымянення іншых існуючых у цяперашні час аналагічных вакцын.
Увод вакцыны ў грамадзянскі абарот запланаваны на 2023 год. Плануецца правядзенне акрэдытацыі вакцыны па міжнародных стандартах.
Аляксандра АНЦЭЛЕВІЧ
Прэв’ю: pixabay.com
У парадку дня — зацвярджэнне Канцэпцыі нацбяспекі і Ваеннай дактрыны.
Фіналістка праекта «Акадэмія талентаў» на АНТ — пра творчасць і жыццё.
Аляксандр Курэц – самы малады народны выбраннік у сваім сельсавеце і адзіны дэпутат сярод сваіх калег па службе.
