Вы здесь

Почему общий рынок фармацевтики выгоден всем?


Со следующей недели начинают свою работу общие рынки лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского союза, формирование которых предусмотрено Договором о создании ЕАЭС. В соответствии с этим документом еще в декабре 2014 года были подписаны соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.


Сегодня общий объем рынков медицинских изделий и лекарственных средств стран пятерки составляет 1,5 млрд долларов США. При этом пока большая часть продукции импортируется из третьих стран. Всего 20% приходится на взаимную торговлю.

Начало работы общих рынков в первую очередь говорит о том, что для всех участников созданы одинаковые условия ведения бизнеса. Тем не менее объединение рынков фармакологии предполагает не только новые возможности, но и вызовы — к примеру, усиление конкуренции.

Единая фармакопея

Перед запуском общих рынков были разработаны — на основании уже упоминавшихся выше Договора о создании ЕАЭС и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий — специальные проекты. Они устанавливают общие требования безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий; правила их регистрации и экспертизы; правила классификации медицинских изделий; требования к маркировке лекарственных средств...

Планируется создание единой фармакопеи Евразийского экономического союза — сборника официальных документов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья и изготавливаемых из них препаратов. До утверждения общей фармакопеи будут действовать фармакопеи государств-участников с учетом принятых в ЕАЭС положений.

С началом работы общих рынков устанавливаются единые макеты упаковок на национальных языках государств-членов. Для медицинских изделий вводится специальный знак обращения, которым должны помечаться все медицинские изделия, прошедшие установленную в союзе процедуру регистрации. К единообразию приводится фармакологическая терминология, которая ранее существенно отличалась в странах-участницах. Для предупреждения расхождений в толковании тех или иных понятий вводится единый справочник, где урегулированы основные определения, касающиеся фармацевтики.

Время терпит

Если лекарственное средство зарегистрировано до 1 января 2016 года, то его необходимо привести в соответствие с едиными требованиями по истечении 10 лет со дня регистрации. Для медицинских изделий такой срок составляет 5 лет.

В то же время реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций пока останется на национальном уровне. Об этом ранее сообщил член рабочей группы по формированию общих подходов в регулировании обращения лекарственных средств при Коллегии Евразийской экономической комиссии Дмитрий Румянцев. «Национальные нормы будут действовать в той части, которая не противоречит общим правилам ЕАЭС, — отметил он. — Тем не менее на первом этапе будет немало сложностей, которые предстоит преодолеть и регуляторам, и бизнесу».

«Разбудить» рынок

Марина Велданова, старший вице-президент «Ипсен Фарма» (Франция) в России и СНГ, на «круглом столе», посвященном формированию общих рынков ЕАЭС, прошедшем в Москве, обратила внимание на то, что фармацевтический рынок тесно связан с системой здравоохранения. «Степень развития рынка является индикатором развития здравоохранения, поэтому все, что мы говорим касательно развития бизнеса и рынка — по сути дела это то, как развивается медицина в наших странах, — отметила представитель фармацевтической корпорации. — Поэтому, очень важно, говоря о евразийском рынке, увидеть именно те перспективы прогресса в системе здравоохранения, которые его «разбудят».

Эксперт отметила, что сейчас в среднем граждане стран Евразийского союза тратят на лекарственные препараты примерно 71 доллар в год — в расчете на одного человека. Марина Велданова считает, что этого мало: по сравнению с развитыми странами эта цифра в разы меньше. Ведь она означает вовсе не то, что люди у нас болеют реже. Этот показатель скорее является индикатором уровня развития в наших странах рынка фармацевтики. «Эта цифра показывает, какую помощь получают наши пациенты — как неотложную, так и в случае хронических заболеваний, в случае профилактики заболеваний, — уверена представитель фармкорпорации. — Я верю, что до 2020 года, когда, как мы рассчитываем, общий рынок будет уже полностью интегрирован, система здравоохранения также продемонстрирует серьезный импульс к прогрессивному развитию».

Выгода для всех

Гармонизация и унификация законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств идет, как правило, по пути использования лучших практик — и стран — участниц ЕАЭС, и других государств. Это позволяет бизнесу надеяться на прогресс в системе здравоохранения, на инновационное развитие сферы фармакологии.

Есть реальные предпосылки ожидать, что создание общих рынков является сценарием, от которого выигрывают все. Пациент — потому что, во-первых, в результате конкуренции будут снижены цены на лекарства; во-вторых, при внедрении новых требований во всех сегментах качество препаратов, лабораторных, дистрибьюторских практик позволит гарантировать более эффективную помощь. Государство — потому что оно сможет гарантировать улучшение медицинского обслуживания, а также качества лекарственных препаратов, производящихся на заводах страны. Бизнес — потому что здоровая конкуренция пойдет ему на пользу.

Успеть до дня Х

Чтобы в итоге получить эту общую выгоду, каждой из стран-участниц придется приложить определенные усилия. Ведь за два с половиной десятка лет, прошедших с момента распада Советского Союза, когда все страны теперешнего ЕАЭС были частью одного целого, государства несколько разошлись в принципиальных подходах к вопросам лекарственного обращения.

К примеру, в Казахстане за ориентир были взяты европейские стандарты, создана собственная фармакопея, гармонизированная с Евросоюзом, также там признаются результаты клинических исследований, проведенных в стране-производителе. В России также разработаны свои стандарты качества, фармакопея, и там необходимы повторные локальные клинические исследования при регистрации лекарственного препарата. Так или иначе, каким бы ни было законодательство в сфере лекарственных препаратов страны — участницы ЕАЭС, со следующей недели в случае, если возникнет решение изменить тот или иной внутренний закон в данной сфере, все поправки необходимо будет согласовать с другими участниками общего рынка. Как раз такая ситуация сейчас сложилась в России — в правительство поступили согласованные предложения от ведомств по вопросу отмены в стране клинических испытаний лекарств, уже протестированных в США и Европе. Решение необходимо принимать очень срочно, иначе уже через неделю процесс может затянуться по вышеизложенной причине.

Фото Анатолия Клещука

Выбор редакции

Культура

Минск 1941. Как это было

Минск 1941. Как это было

Небо почернело от самолетов.

Культура

22 июня 1941 года разделила жизнь белорусов на «до» и  «после»

22 июня 1941 года разделила жизнь белорусов на «до» и «после»

Они еще не знали, что впереди — долгие три года жизни под оккупацией.

Общество

Игорь Петришенко: ЦТ — соревнование, и победа в нем должна быть честной!

Игорь Петришенко: ЦТ — соревнование, и победа в нем должна быть честной!

Социальное дистанцирование и наполняемость до 50 человек — таковы требования к аудиториям ЦТ.