Вы здесь

Новые правила для фармпроизводителей


При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам.


По словам начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмилы РЕУТСКОЙ, законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основе проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения — директива ЕС 2001/83/ЕЕС. А проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, подтверждающий соответствие производства правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран — отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти инспектирование.

Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств странами ЕАЭС совместно с Евразийской экономической комиссией подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза; пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской); требования к инструкции по медицинскому применению; правила исследований лекарственных препаратов; требования к маркировке лекарственных средств; документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др. При этом белорусской стороной были разработаны предварительные варианты шести проектов, а также принималось активное участие в обсуждении и доработке всех остальных документов. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК несколько затормозилось из-за несогласованности позиций сторон по единственному вопросу — о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Светлана БОРИСЕНКО

Выбор редакции

Культура

Минск 1941. Как это было

Минск 1941. Как это было

Небо почернело от самолетов.

Культура

22 июня 1941 года разделила жизнь белорусов на «до» и  «после»

22 июня 1941 года разделила жизнь белорусов на «до» и «после»

Они еще не знали, что впереди — долгие три года жизни под оккупацией.

Общество

Игорь Петришенко: ЦТ — соревнование, и победа в нем должна быть честной!

Игорь Петришенко: ЦТ — соревнование, и победа в нем должна быть честной!

Социальное дистанцирование и наполняемость до 50 человек — таковы требования к аудиториям ЦТ.