В нашей аптечной сети невозможно купить фальсификат. Если иметь в виду легальную торговлю, то такие лекарства попасть туда просто не могут. Другое дело, много безрецептурных лекарств продается сейчас через интернет — и здесь можно, что называется, попасть...
С одной стороны, легальная интернет-продажа лекарств действительно существует, соответствующая практика действует в ряде стран. Это означает, что лицензированная аптека зарубежной страны зарегистрировалась на сайте уполномоченного органа (например, министерства здравоохранения) и получила специальный знак. Выйти на такую аптеку можно непосредственно с сайта того же органа здравоохранения. Однако знают об этом далеко не все, чем и пользуются некоторые недобросовестные граждане. Представители Министерства здравоохранения Беларуси не так давно отыскали в интернете незарегистрированное у нас средство для лечения эректильной дисфункции — предлагал один российский сайт — и решили провести контрольную закупку.
Продавец предложил отрезанные от блистера капсулы, не было даже обычной картонной упаковки! Конечно, правду предприимчивый человек не скажет — откуда взял и сколько продал... Да и уголовной ответственности пока никакой. Но для обычного потребителя важно даже не это, а собственная защита. Фальсификат — не то, что нам нужно, оно изготовлено неофициально! А если так, то ни о каком качестве разговор, мягко говоря, не идет.
Не надо только думать, что ситуация полностью пущена на самотек. Весь мир стремится сегодня гармонизировать систему оборота лекарств, так как все расширяют географию поставок готовых препаратов, компонентов для их изготовления и никто не хочет рисковать. Поэтому появилась международная конвенция, к которой присоединяются все новые и новые государства и делают свою законодательную базу более жесткой, а также подключают к контролю за оборотом лекарств налоговые органы и органы внутренних дел. Белорусские специалисты участвуют в заседаниях конвенции. Украина ее уже ратифицировала, собираемся это сделать и мы.
В любом случае, оказавшись в той или иной стране, мы можем не знать реальной ситуации с фальсифицированными лекарствами. Поэтому и рекомендуется брать «свои» с собой. Однако если все-таки возникает необходимость приобрести лекарства на выезде, то в первую очередь нужно внимательно прочитать текст на упаковке, где обязательно должна быть информация о производителе, его сайт и номера телефонов. Можно даже связаться со службой качества, которая обязана подтвердить, была ли сделана на производстве эта серия. А если в результате применения препарата появились жалобы, то сообщать о них необходимо в аптеку или врачу, который прекрасно знает, что такое надлежащая практика фармаконадзора и что делать с некачественным препаратом.
На государственном уровне контроль качества лекарств начинается у нас с момента разработки, подбора технологии, определения собственно безопасности, эффективности и качества во время испытаний на аккредитованных базах в стационарах. Во время регистрации происходит контроль аналитических методик и выясняется, какие параметры качества, могут ли они свидетельствовать об эффективности и безопасности. На этих этапах отсеивается около 20 процентов лекарств — опасных, неэффективных, эффективных не более существующих. Остальные регистрируют, и препараты могут отправляться в производство.
— Лекарства обязательно регистрируются в той стране, где будут производиться и продаваться, — отмечает заместитель начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения — начальник отдела фармацевтической инспекции Минздрава Елена АЛЕКСАНДРОВА. — Оборот лекарств во всех государствах лицензируется, происходит контроль Министерства здравоохранения и за самими лицензиатами — производителями, складами, дистрибьюторами, аптеками, больницами. Создается и соответствующее нормативно-правовое поле — документы, по которым лекарства производятся, регистрируются и др. Наше законодательство приводится сегодня в соответствие с законодательством Европейского союза. Совершенствуются и документы по объединению рынков лекарственных средств ЕАЭС. Белорусские сертификаты признаются сегодня всеми странами-участницами.
Контроль качества осуществляют в Беларуси 12 государственных аккредитованных (это обеспечивает доверие к полученным результатам) контрольно-аналитических лабораторий (республиканская имеет уже международный статус). Все они проводят контроль качества лекарств отечественного и зарубежного производства. Подходы ко всем одинаковые — и к «Гедеон Рихтер», и к борисовским медпрепаратам. Через лаборатории проходит каждая партия, поступающая на территорию страны. Особое внимание уделяется тем, что выводятся на рынок впервые или ранее признаны некачественными. На отечественном рынке оказываются лекарства только от самих производителей или официальных дистрибьюторов. Национальное законодательство исключает возможность участия в таком деле посредников. Если же форс-мажор случится во время транспортировки, это проявится во время контроля в лабораториях.
Благодаря такой системе фальсификаты в Беларусь не поступали с 2004 года. А процент брака среди завезенных в страну лекарственных средств не превышает в течение последних 5 лет 0,1. При поступлении некачественной продукции министерство формирует решение о конфискации, информация сообщается поставщику, которому возвращают лекарства или уничтожают их на территории нашей страны.
До конца 2018 года Беларусь еще будет получать международную техническую поддержку за счет средств ЕС в рамках программы «Белмед». Четыре государственные контрольно-аналитические лаборатории получат в итоге самое современное оборудование для тестирования лекарств. Кроме того, соответствующим образом будет подготовлена фарминспекция, которая должна присоединиться к неправительственной профессиональной организации РІС/S, куда входят уже 49 стран.
Около 25 процентов лекарственной продукции Беларусь поставляет сегодня в 27 стран мира. Это было бы невозможно, если бы и на самих фармпредприятиях не действовала соответствующая система менеджмента качества. Все лаборатории предприятий имеют государственную аккредитацию. Контроль проходят все субстанции, вспомогательные вещества, упаковка — все, что используется в производстве. На всех стадиях производства также происходит контроль, в том числе по критическим параметрам. Завершается процесс производства выходным контролем качества по всем параметрам. В конце концов, препарат попадает под контроль тех самых лабораторий Минздрава.
«Наше предприятие гарантирует соответствие лекарств требованиям регистрационного досье, — говорит заместитель директора по качеству «Минскинтеркапс» Ирина МЕТЕЛЬСКАЯ. — Лаборатория может проводить 36 видов испытаний, выдавать разрешение на реализацию. Оборудование, которым она оснащена, позволяет проводить полноценный, многоуровневый контроль качества всех выпущенных препаратов, а это 60 наименований».
Разные производители — разный эффект?
Почему некоторым пациентам кажется, что один препарат им помогает, а второй, такой же по составу, только другого производителя, — нет? Специалисты Минздрава утверждают, что количество и качество действующих и вспомогательных веществ в обоих препаратах может быть одинаковой, если это, например, оба генерики. Генерик и оригинальное средство не будут иметь никаких различий по действующим веществам, однако по вспомогательных компонентах допускаются различия в пределах не более 5 процентов. Значит, дело не в лекарствах? Действительно, примерно 5 процентов людей имеют индивидуальные особенности, которые учитывает врач, когда осуществляет подбор лекарств, проводит замену препарата. Однако нельзя при этом делать обобщающие выводы по поводу неэффективности определенных препаратов.
Светлана БОРИСЕНКО
А вместе с ними обучение, соцпакет и даже жилье.
«Мы заинтересованы, чтобы к нам приезжали».
Беларусь — один из мировых лидеров в области добычи и глубокой переработки торфа.
