В Беларуси разрабатывается новая вакцина от COVID-19. Мы решили узнать подробности у специалистов РНПЦ эпидемиологии и микробиологии.
Директор РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, кандидат медицинских наук, доцент Владимир Горбунов:
— Владимир Анатольевич, можно ли говорить, что технология уже создана в лабораторных условиях? Какие нюансы надо учесть, налаживая массовое производство вакцины?
— К настоящему моменту нами в сотрудничестве со специалистами Национальной академии наук Беларуси создан так называемый «лабораторный вариант вакцины», представляющий собой полноценную вакцину в комплексе с адъювантом. Сегодня сотрудники РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, принимавшие участие в разработке опытного образца вакцины, тесно сотрудничают с коллегами из ОАО «БелВитунифарм» и РУП «Белмедпрепараты» по вопросам организации опытно-промышленного и промышленного производства вакцины в отношении SARS-CoV-2. Дело в том, что промышленное производство отличается от лабораторного по ряду этапов, прежде всего связанных с масштабированием процесса. Оно предполагает использование несколько иного оборудования, нежели то, которое используется в лабораторных условиях, что, в свою очередь, требует отработки и оптимизации ряда технологических этапов всей цепочки получения конечного продукта.
— Какие стадии должна пройти вакцина, прежде чем попадет в пункты вакцинации?
— Что касается стадий, которые должна пройти вакцина, прежде чем будет рекомендована к применению, в первую очередь, следует отметить, что это должно быть средство (серия вакцины), выпущенное на опытно-промышленном производстве, с соблюдением всех требований и норм, к нему предъявляемых. Также, в дальнейшем серия вакцины проходит последовательно стадии доклинических испытаний (на лабораторных животных) и клинических испытаний (первая, вторая и третья фазы). При положительных результатах испытаний вакцина проходит этап государственной регистрации и может быть использована массово в качестве иммунобиологического лекарственного средства.
Заведующий лабораторией биотехнологии и иммунодиагностики особо опасных инфекций, кандидат биологических наук Павел Семижон:
— Почему вакцину решено производить на предприятии «Белвитунифарм», которое специализируется на производстве препаратов для животных?
— Предприятие «Белвитунифарм», рассматриваемое в качестве потенциальной базы, имеет опыт производства и выпуска ветеринарных инактивированных вакцин. Технологически процессы производства такого вида медицинских и ветеринарных вакцин сходны, включают стадии накопления патогенного агента, его инактивацию, концентрирование и сорбцию на адъюванте. Исключение составляют необходимость дополнительной очистки промежуточного продукта, а также использование более качественного сырья и реагентов. Медицинские вакцины проходят этапы доклинических и клинических испытаний. Осуществляется контроль качества сырья и конечного продукта на каждом этапе производства, при допуске в оборот и в процессе рутинного применения.
— Расскажите, пожалуйста, о новой вакцине – может быть, у нее уже есть оригинальное название или варианты названий? В чем будет ее отличие от российской и китайской, которыми сейчас прививают в Беларуси?
— Что касается названия новой вакцины – это в большей степени прерогатива производителя препарата, но уверен, что наше мнение относительно названия также будет учтено. По своим свойствам, разрабатываемая вакцина фактически будет аналогом применяемой у нас вакцины производства компании «Синофарм», которая производится в Китае. Отличием будет то, что для производства белорусской вакцины будут использованы штаммы вируса, наиболее широко представленные и циркулирующие на территории Беларуси, что позволит сделать ее максимально эффективной для нашего региона.
— Белорусская вакцина тоже будет двухэтапной? Будет ли она переноситься лучше, чем две вышеназванные?
— Белорусская вакцина будет также, как и китайская, вводиться двухкратно. Предполагается, что введение вакцины будет переноситься пациентами также, как и введение других вакцин, с небольшой вероятностью возникновения побочных эффектов, которые, по большей части, зависят от индивидуальных особенностей иммунной системы каждого отдельного взятого пациента.
— Вакцина будет инактивированной цельновирионной – в чем отличие таких вакцин от так называемых «живых»? По сравнению с «живыми» такие вакцины более безопасны? Бытует мнение, что «живые» вакцины более эффективны – так ли это?
— Особенностью так называемых «инактивированных» или «убитых» вакцин является то, что для их производства используются патогенные биологические агенты, в нашем случае – штаммы коронавируса SARS-CoV-2, накопление которых осуществляется на культуре специализированных (чувствительных к данному вирусу) клеток в особых условиях – с соблюдением в первую очередь, биобезопасности и стерильности. Затем вирус проходит стадию инактивации – химической, физической и др., в результате чего он полностью теряет способность к размножению, но при этом полностью сохраняет свою антигенную структуру, что обусловливает эффективность созданной на его основе вакцины. Такие вакцины могут быть менее эффективными в сравнении с «живыми» или «аттенуированными» вакцинами, в основе которых используется ослабленный непатогенный штамм микроорганизма, который при введении в организм человека попадает в его клетки и там размножается, вызывая стимуляцию иммунного ответа, максимально приближенного к естественному, с последующей выработкой защитных антител. Сложность заключается в получении «ослабленного» штамма возбудителя, который бы не вызывал развития заболевания в организме человека после его введения. Белорусская вакцина как конечный продукт будет представлять собой очищенный и концентрированный препарат инактивированного вируса, конъюгированный с адъювантом – дополнительным компонентом, входящим в состав всех современных вакцин, который призван усилить иммунный ответ.
Заведующий лабораторией вакциноуправляемых инфекций, доктор медицинских наук, профессор Елена Самойлович:
— Какова будет эффективность вакцины?
— Это покажут дальнейшие доклинические и клинические исследования. Априори назвать процент эффективности вакцины невозможно. Мы предполагаем, что эффективность нашей вакцины будет не ниже эффективности существующих в настоящее время инактивированных вакцин против COVID-19, в частности, инактивированной вакцины производства компании Синофарм (КНР), применяемой в настоящее время в Республике Беларусь. Вакцин со 100% эффективностью не существует. На сегодняшний день позиция ВОЗ такова – если эпидемиологическая эффективность вакцины против COVID-19 превышает 70%, эта вакцина относится к эффективным.
— Как долго будет сохраняться иммунитет после вакцинации? И в целом, с точки зрения иммунитета кто более защищен – переболевший человек, у которого иммунитет сформировался естественным путем, или человек после вакцинации?
— Все эти вопросы также требуют дальнейшего изучения. И не только в отношении разрабатываемой белорусской вакцины, но и в отношении уже применяемых вакцин против COVID-19. От создания и начала применения вакцин против COVID-19 прошло совсем немного времени, менее года. И есть только предварительные, промежуточные результаты изучения их иммунологической и эпидемиологической эффективности. У подавляющего числа обследованных вакцинированных лиц иммунитет сохраняется 6 месяцев и более. Вероятно, потребуются бустерные дозы вакцины для его «подстегивания». У переболевших людей иммунитет также не пожизненный, для его поддержания также требуется введение бустерных доз вакцины. В настоящее время ведутся серьезные научные исследования, которые, мы надеемся, в скором времени помогут дать ответы на эти вопросы.
— Один из аргументов противников вакцинации от COVID-19 – что вирус все время мутирует, появляются новые штаммы. Что этому можно противопоставить? Новая вакцина будет, по сути, основой, в которую по мере необходимости будут добавлять компоненты от разных штаммов коронавируса?
— Возбудитель COVID-19 коронавирус SARS-CoV-2 относится к РНК-содержащим вирусам, которые, действительно, относительно быстро эволюционируют. Проблемы появления новых вариантов вируса, которые способны «ускользать» от иммунитета, созданного вакцинами, имеют место и в отношении других вирусных инфекций. И тем не менее многолетний опыт применения вакцин против других РНК-содержащих вирусов, в частности против вируса кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа, показал высокую эффективность вакцинации. На сегодняшний день в отношении COVID-19 действительно показано, что некоторые вакцины были несколько менее эффективны (но не полностью утратили свою эффективность) в отношении новых вариантов вируса. Поэтому очень важно иметь технологию, которая позволяла бы заменить вакцинный штамм, если вакцина оказывается малоэффективной, на другой, соответствующий реальным условиям. И мы полагаем, что разрабатываемая в настоящее время в РНПЦ эпидемиологии и микробиологии технология производства вакцины даст нам такую возможность.
Ведущий научный сотрудник лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств, кандидат биологических наук, доцент Наталья Капитулец:
— Какие испытания должна будет пройти вакцина, прежде чем она попадет в поликлиники и пункты вакцинации?
— До ввода в гражданский оборот будут проведены доклинические и клинические исследования разработанной вакцины. На стадии доклинических исследований будут проведены испытания на разных видах лабораторных животных. Это длительный процесс, при котором от разработки в лаборатории до регистрации продукта может пройти несколько лет. Такой последовательный и детальный подход связан с тем, что безопасность и благополучие людей, которые будут использовать вакцину, являются для нас приоритетом. Клинические исследования будут проводиться в соответствии с этическими стандартами, требованиями Надлежащей клинической практики, локальными и международными регуляторными требованиями. Будет разработан план проведения клинических исследований, разработаны критерии включения/исключения участников в группы (требования к здоровью, возрасту и др.) На первом этапе вакцины, как правило, оцениваются на возрастной группе от 18 до 60 лет.
Клинические исследования всегда включают в себя три фазы исследований. Фаза I обычно проводится с участием небольшой группы здоровых добровольцев. Исследования позволят убедиться в том, что вакцина не будет представлять серьезного медицинского риска и получить предварительные данные об ее эффективности и безопасности. Успешное завершение фазы I позволит начать исследование с участием большего числа людей – II фазы клинических исследований. При благоприятных результатах исследования II фазы будет проведена III фаза клинических исследований. Эти исследования намного более масштабные и проводятся с участием сотни или даже тысячи человек. Фаза III позволит получить больше данных о безопасности и эффективности новой вакцины у групп населения, у которых она будет применяться, выявить побочные эффекты, оценить соотношение риск/польза при использовании вакцины, сравнить результаты применения вакцины с результатами применения других существующих в настоящее время аналогичных вакцин.
Ввод вакцины в гражданский оборот запланирован на 2023 год. Планируется проведение аккредитации вакцины по международным стандартам.
Александра АНЦЕЛЕВИЧ
Превью: pixabay.com
Ссылки
[1] https://zviazda.by/ru/author/alyaksandra-ancelevich
[2] https://zviazda.by/ru/gramadstva
[3] https://zviazda.by/ru/zdaroue-0
[4] https://zviazda.by/ru/tags/vakcina
[5] https://zviazda.by/ru/tags/covid-19-0
[6] https://zviazda.by/ru/tags/rnpc
[7] https://zviazda.by/ru/tags/vladimir-gorbunov
[8] https://zviazda.by/ru/tags/vakcinaciya
[9] https://zviazda.by/ru/tags/belvitunifarm
[10] https://zviazda.by/ru/tags/belarus
[11] https://zviazda.by/ru/tags/immunitet