Документ подготовлен в целях совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами.

Одна из основных новаций — сокращен общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации. Он составит не более 90 календарных дней с возможностью продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней.

Определен конкретный перечень комплекса предварительных технических работ и установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения.

Упрощена процедура клинических испытаний медицинских изделий низкого (первого) класса потенциального риска применения. Предусмотрена возможность проведения клинической оценки таких медицинских изделий на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Республике Беларусь аналогам. Данная норма позволит исключить проведение клинических испытаний в отношении широко используемых в практическом здравоохранении медицинских изделий и снизить финансовые затраты производителя.

Уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.