«Прадугледжаныя правіламі падставы для прыпынення дзеяння рэгістрацыйнага пасведчання дапоўнены выпадкам, калі ў рэгістрацыйным дасье медвырабу адсутнічае дзеючая справаздача аб выніках інспектавання вытворчасці. Змяненне ўнесена для падтрымання вытворцамі ў актуальным стане сістэмы менеджменту якасці, якая забяспечвае адпаведнасць медвырабаў, што выпускаюцца ў абарачэнне ў рамках саюза, устаноўленым патрабаванням», — растлумачылі ў прэс-службе.

Гэта новаўвядзенне не закране вытворцаў нестэрыльных медыцынскіх вырабаў класаў патэнцыяльнай рызыкі прымянення 1 і 2а, паколькі ўкараненне сістэмы менеджменту якасці для такой прадукцыі неабавязкова.

Савет ЕЭК таксама дапоўніў правілы належнай вытворчай практыкі Еўразійскага эканамічнага саюза патрабаваннямі да вытворчасці высокатэхналагічных лекавых прэпаратаў. Дакумент распрацаваны з улікам перадавога міжнароднага вопыту і сучасных тэхналогій вытворчасці высокатэхналагічных лекавых прэпаратаў.

«Прынятае рашэнне дасць магчымасць устараніць адрозненні пры ацэнцы вытворчасці фармацэўтычнымі інспектаратамі дзяржаў-членаў. Гарманізуюцца падыходы да выканання кваліфікацыі і валідацыі вытворчасці названай групы прэпаратаў. Захоўваецца ўзаемнае прызнанне інспектарскіх ацэнак дзяржавамі-членамі і экспертнымі арганізацыямі пры аналізе модуля 3 рэгістрацыйных дасье высокатэхналагічных лекавых прэпаратаў», — растлумачылі ў прэс-службе.

Такім чынам, вытворцы краін ЕАЭС атрымаюць доступ на міжнародныя рынкі пры пастаўках высокатэхналагічных лякарстваў.

«Актуалізацыя патрабаванняў стала важным крокам з пункту гледжання гарантый якасці і бяспекі высокатэхналагічных прэпаратаў і павышэння даверу да фармацэўтычнай галіны саюза з боку патэнцыяльных гандлёвых партнёраў», — падкрэслілі ў ЕЭК.