Летась у нацыянальнае заканадаўства, якое датычыцца рэгістрацыі стратэгічна важных лекавых прэпаратаў, унесены змены, што паскорылі выхад на наш фармацэўтычны рынак новых — як замежных, так і айчынных. Пры гэтым спрашчэнне рэгістрацыі ніяк не адбілася на якасці — ад небяспечнай прадукцыі і фальсіфікату мы па-ранейшаму надзейна абаронены.
Стратэгічна важным — зялёнае святло
Што датычыцца леташніх змен, то найперш быў пашыраны пералік стратэгічна важных лекавых прэпаратаў, што дае магчымасць хутка вывесці іх на рынак. Акрамя таго, з’явілася магчымасць падачы дакументаў рэгістрацыйнага дасье ў электронным выглядзе. Спрошчаны і патрабаванні да дакументаў: да некаторых з іх, напрыклад, больш не патрабуецца натарыяльнае пацвярджэнне. Самі тэрміны экспертызы дакументаў скараціліся ў 2 разы — у сярэднім з 6 да 3 месяцаў, а тэрміновая рэгістрацыя і ўвогуле можа займаць усяго два тыдні.
Летась у нашай краіне зарэгістраваны 134 стратэгічныя прэпараты, у тым ліку 36 беларускіх. Па міжнародных правілах ЕАЭС (гэта азначае, што яны могуць прадавацца не толькі на рынку Беларусі, але і Расіі, Казахстана, Арменіі, Кыргызстана) зарэгістравана 68 прэпаратаў, з іх 19 айчынных.
— Мы адзначаем, што апошнім часам рэгіструецца вялікая колькасць айчынных прэпаратаў, — падкрэслівае дырэктар Цэнтра экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя Дзмітрый ГРЫНЬКО, звяртаючы ўвагу, што разам з тым дзейная ў краіне сістэма рэгістрацыі лекавых прэпаратаў забяспечвае гарантыі бяспекі, эфектыўнасці і якасці і прадухіляе распаўсюджванне няякасных і небяспечных для здароўя сродкаў.
Пра пільны кантроль сведчаць найперш адмовы ў рэгістрацыі, якія здараюцца па прычынах неадпаведнасці якасці або адсутнасці ў дасье пацвярджэння эфектыўнасці і бяспекі лекавага прэпарату. Так, за мінулы год было 17 адмоў у рэгістрацыі прэпаратаў па працэдурах ЕАЭС і 13 адмоў — па нацыянальных працэдурах. Звязана гэта або з тым, што лекі не пацвердзілі сваю эфектыўнасць і якасць, або з нізкім узроўнем падрыхтоўкі рэгістрацыйнага дасье.
Сёння на фармрынку нашай краіны вялізны выбар: прадстаўлена больш за 4120 лекавых прэпаратаў, з іх 1759 — айчынныя (40 %). Сярод беларускіх лекаў большую частку складаюць узноўленыя прэпараты, якія вырабляюцца дзякуючы мерам па імпартазамяшчэнні. Пры гэтым нямала і новых, выключна айчынных распрацовак. Гэта больш за шэсць дзясяткаў арыгінальных лекавых прэпаратаў, напрыклад жыццёва важныя прэпараты крыві і імунабіялагічныя прэпараты, у тым ліку вакцына. Дарэчы, з году ў год на нашым рынку павялічваецца выбар кроваразрэджвальных, гіпатэнзіўных прэпаратаў, сродкаў для лячэння анкалагічных хвароб. Прычым гэта як замежныя, так і айчынныя лекі. Па нацыянальным заканадаўстве зарэгістравана больш за 1500 фармацэўтычных субстанцый.
Колькасць айчынных вытворцаў медвырабаў расце
На сёння ў нацыянальным рэестры знаходзіцца амаль 22,5 тысячы медыцынскіх вырабаў, з іх айчынных больш за 5,5 тысячы. Дарэчы, што датычыцца беларускіх вытворцаў медвырабаў, то іх колькасць вырасла амаль у 10 разоў за гісторыю існавання рэгістрацыі. У цяперашні час у краіне іх 325.
Многія з іх удзельнічаюць у імпартазамяшчэнні, вырабляючы рэнтгенаўскія апараты, камп’ютарныя тамографы, эндапратэзы, у тым ліку і для тазасцегнавых і каленных суставаў, сродкі індывідуальнай абароны, тэст-сістэмы, шыўны матэрыял, стаматалагічныя ўстаноўкі, аперацыйныя сталы, лазеры для хірургіі, дэрматалогіі, касметалогіі, а таксама аўтаматызаваныя фатометры для клініка-дыягнастычных лабараторый. Развіваюцца тэхналогіі з выкарыстаннем штучнага інтэлекту. Напрыклад, летась зарэгістравана праграмнае забеспячэнне беларускага вытворцы для дапамогі ўрачу ў дыягностыцы скаліёзу і праграмна-тэхнічны тэлемедыцынскі комплекс «Delfіhealth Telemed» вытворчасці рэзідэнта Кітайска-Беларускага індустрыяльнага парка «Вялікі камень», прызначаны для дамашняга самакантролю з рэгістрацыяй ЭКГ, дыхання, тэмпературы цела, постаці і фізічнай актыўнасці. Такая тэхналогія вырашае праблему тэрміновай ацэнкі стану пацыента і пры неабходнасці дазваляе весці бесперапынныя назіранні за яго здароўем.
— Пры правядзенні працэдуры рэгістрацыі да медыцынскіх вырабаў прад’яўляюцца істотныя патрабаванні па якасці, бяспецы і эфектыўнасці, і гэта стымулюе айчынных вытворцаў выпускаць высокаканкурэнтныя медыцынскія вырабы, якія могуць паспяхова рэалізоўвацца на міжнародных рынках, — звяртае ўвагу Дзмітрый Грынько. — Гэты факт пацвярджаецца тым, што шэраг беларускіх вытворцаў медыцынскіх вырабаў маюць дазволы на абароты ў постсавецкіх краінах і краінах блізкага замежжа, а ТАА «Асамедыка», рэзідэнт Кітайска-Беларускага індустрыяльнага парка «Вялікі камень», нават атрымала дазвол органа FDA на абарачэнне медыцынскіх вырабаў, што вырабляюцца ў ЗША.
Перспектыўныя тэхналогіі
Адзін з перспектыўных кірункаў — біямедыцынскія клетачныя прадукты (БМКП). Яны прымяняюцца пры тэрапіі захворванняў апорна-рухальнага апарату (напрыклад, аднаўленне пашкоджанняў храстковай паверхні сустава), афтальмалогіі (аднаўленне рагавіцы), анкалагічных захворванняў, для тэрапіі сістэмных захворванняў (сардэчна-сасудзістыя захворванні, захворванні ЖКТ і г. д.) і іншыя.
На сёння ў дзяржаўны рэестр унесена 14 розных БМКП, вытворцамі якіх з’яўляюцца вядучыя РНПЦ нашай краіны.
— Развіццё ўласнай навуковай базы ў галіне рэгенератыўнай медыцыны — адна з задач аховы здароўя краіны на найбліжэйшыя гады, — падкрэслівае Дзмітрый Грынько. — І ў Беларусі, якая, дарэчы, адной з першых на постсавецкай прасторы пачала ствараць біямедыцынскія клетачныя прадукты, перспектывы для забеспячэння грамадзян гэтымі інавацыйнымі і эфектыўнымі спосабамі лячэння добрыя.
Алена КРАВЕЦ
Фота Ксеніі Ліннік
